- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01961934
뇌교종, 치료 후 괴사 및 유사 진행에서 C11-Sodium Acetate PET/CT 영상 평가
탄소-11-아세트산나트륨 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET/CT) 뇌신경교종, 치료 후 괴사 및 유사 진행에 대한 영상 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고급 신경아교종 뇌종양에 대해 이전에 수술 및 방사선 치료를 받은 환자에서 방사성 괴사/가성 진행과 생존 가능한 종양을 구별하는 능력 측면에서 Carbon Acetate PET/CT(AC PET)의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
생검으로 입증된 높은 등급의 신경아교종(WHO 등급 3 및 4) 상태를 가진 적격 환자는 이 종양에 대한 이전 두개골 조사 후 상태입니다. 18~70세; 0-2의 ECOG/Zubrod, 시험 등록에 대한 다른 금기 사항 없음, 불확실한 병인(생검되지 않음)의 강화 병변을 나타내는 방사선 조사 후 두개골 MRI 또는 CT는 최소 2주간의 스테로이드 요법으로 치료될 것입니다.
스테로이드 요법에 대한 반응자는 가성 진행(무증상인 경우) 또는 방사선 괴사(증상이 있는 경우)로 분류됩니다. 비반응자(임상적으로, 방사선학적으로 또는 둘 다에 반응하지 않는 사람)는 3주 이내에 FDG PET/CT 및 초기 AC PET/CT를 의뢰하고, 이후 병변의 정위 생검에 이어 초점 레이저 치료를 의뢰합니다. 같은 수술 환경에서) AC PET/CT 3주 이내.
특정 목표/질문:
- C-11 아세테이트를 사용한 최첨단 PET/CT의 수율(민감도, 정확도, 양성 및 음성 예측값)은 이 환자 모집단에서 재발성 질환 대 치료 후 효과 및 유사 진행을 감지하는 데 있어 얼마입니까?
- C-11 아세테이트를 사용한 PET의 성능은 F-18 플루오로데옥시글루코스(FDG-PET)를 사용한 PET 및 MRI의 성능과 어떻게 비교됩니까?
- 포스트 인젝션 이미징을 위한 최적의 타이밍을 평가합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 환자
- 병리학적으로 확인된 세계보건기구(WHO) 3등급 또는 4등급 신경아교종
- ECOG/주브로드 0-2
- 1.8-2Gy 비율로 59.4-60 Gray에 대한 사전 외부 빔 방사선 요법
- 외부 빔 방사선 요법 완료 후 최소 6주 후에 얻은 방사선 요법 후 조영증강 두개골 MRI는 강화 이상(재발성/진행성 종양 대 가성 진행성 대 방사선 괴사)을 보여줍니다.
- 환자는 이 강화 이상에 대해 최소 2주 과정의 완화 스테로이드 요법을 완료했습니다.
- 추정되는 방사선 괴사 또는 재발성 종양에 대한 스테로이드 이외의 사전 지정 요법 없음
- 스테로이드 요법에 대한 임상적 및/또는 방사선학적 반응이 없는 환자
- 정위 뇌 생검에 적합한 환자
- 초점 레이저 치료를 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 밀실 공포증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트산나트륨 C11 PET/CT 이미징
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 상관관계
기간: AC PET Imaging에서 3주
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AC PET 영상 결과는 조직 생검 결과와 상관 관계가 있습니다.
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AC PET Imaging에서 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV(표준화 섭취가치)
기간: 1일차 - PET 이미징 시 평가
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이미징 연구는 SUV(표준화 흡수 값)를 사용하여 정성적 및 정량적으로 평가될 것입니다: 주사 용량, 환자 체중 및 관심 영역을 기반으로 한 대사 측정.
정상적인 반대쪽 추적자 활동에 대한 병변 활동의 비교도 측정됩니다.
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1일차 - PET 이미징 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMIC-AC-003
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아세트산나트륨 C11 PET/CT 이미징에 대한 임상 시험
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