Evaluación de imágenes PET/CT con acetato de sodio C11 en glioma cerebral, necrosis posterior a la terapia y pseudoprogresión
Evaluación de imágenes por tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con acetato de carbono-11-sodio en glioma cerebral, necrosis posterior a la terapia y pseudoprogresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para investigar la eficacia de la PET/TC con acetato de carbono (AC PET) en términos de su capacidad para distinguir entre radionecrosis/pseudoprogresión y tumor viable en pacientes tratados previamente con cirugía y radiación para tumores cerebrales de glioma de alto grado.
Pacientes elegibles con gliomas de alto grado comprobados por biopsia (grados 3 y 4 de la OMS) después de una irradiación craneal previa para este tumor; de 18 a 70 años; ECOG/Zubrod de 0-2, sin otras contraindicaciones para participar en el ensayo y una resonancia magnética o tomografía computarizada craneal posterior a la irradiación que demuestre una lesión realzada de etiología incierta (no biopsiada) se tratará con al menos dos semanas de terapia con esteroides.
Los respondedores a la terapia con esteroides se clasificarán como pseudoprogresión (si son asintomáticos) o radionecrosis (si son sintomáticos). Los no respondedores (aquellos que no responden clínica, radiográficamente o ambos) serán referidos para una FDG PET/CT y AC PET/CT inicial dentro de las 3 semanas, y posteriormente referidos para una biopsia estereotáctica de su lesión seguida de tratamiento focal con láser ( en el mismo entorno operatorio) dentro de las 3 semanas de AC PET/CT.
Metas/Preguntas Específicas:
- ¿Cuál es el rendimiento (sensibilidad, precisión, valor predictivo positivo y negativo) de la TEP/TC de última generación con acetato C-11 para detectar la enfermedad recurrente frente a los efectos posteriores al tratamiento y la pseudoprogresión en esta población de pacientes?
- ¿Cómo se compara el rendimiento de la PET con acetato C-11 con el de la PET con fluorodesoxiglucosa F-18 (FDG-PET) y con el de la RM?
- Evalúe el momento óptimo para la toma de imágenes después de la inyección.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- Glioma de grado 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmado patológicamente
- ECOG/Zubrod 0-2
- Radioterapia de haz externo previa a 59,4-60 Gray por fracciones de 1,8-2 Gy
- La resonancia magnética craneal con contraste posterior a la radioterapia obtenida al menos 6 semanas después de la finalización de la radioterapia de haz externo muestra una anomalía con realce (tumor recurrente/progresivo frente a pseudoprogresión frente a radionecrosis)
- El paciente completó al menos un curso de dos semanas de terapia paliativa con esteroides para esta anomalía intensificada
- Sin terapia previa designada que no sean esteroides para presunta radionecrosis o tumor recurrente
- Paciente sin respuesta clínica y/o radiológica a la terapia con esteroides
- Paciente elegible para biopsia cerebral estereotáctica
- Paciente elegible para terapia láser focal
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes claustrofóbicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes PET/CT de acetato de sodio C11
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de biopsia
Periodo de tiempo: 3 semanas desde AC PET Imaging
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Los resultados de las imágenes AC PET se correlacionarán con los resultados de la biopsia de tejido
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3 semanas desde AC PET Imaging
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUV (valor de consumo estandarizado)
Periodo de tiempo: Día 1: evaluar en el momento de la imagen PET
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Los estudios de imágenes se evaluarán tanto cualitativa como cuantitativamente utilizando SUV (valores de captación estandarizados): una medida del metabolismo basada en la dosis inyectada, el peso del paciente y la región de interés.
También se medirá la comparación de la actividad lesional con la actividad normal del trazador contralateral.
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Día 1: evaluar en el momento de la imagen PET
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AMIC-AC-003
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