Avaliação de imagens PET/CT de acetato de sódio C11 em glioma cerebral, necrose pós-terapia e pseudo-progressão
Avaliação por imagem de tomografia por emissão de pósitrons de acetato de sódio e carbono-11 (PET/CT) em glioma cerebral, necrose pós-terapia e pseudo-progressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para investigar a eficácia do Carbon Acetate PET/CT (AC PET) em termos de sua capacidade de distinguir entre radionecrose/pseudo-progressão e tumor viável em pacientes previamente tratados com cirurgia e radiação para tumores cerebrais glioma de alto grau.
Pacientes elegíveis com gliomas de alto grau comprovados por biópsia (graus 3 e 4 da OMS) após irradiação craniana anterior para este tumor; 18 a 70 anos; ECOG/Zubrod de 0-2, sem outras contraindicações para entrada no estudo e uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada pós-irradiação demonstrando uma lesão realçada de etiologia incerta (não biopsiada) serão tratados com pelo menos duas semanas de terapia com esteróides.
Os respondedores à terapia com esteroides serão classificados como pseudoprogressão (se assintomáticos) ou radionecrose (se sintomáticos). Os não respondedores (aqueles que não respondem clinicamente, radiograficamente ou ambos) serão encaminhados para FDG PET/CT e AC PET/CT inicial dentro de 3 semanas e, subsequentemente, encaminhados para biópsia estereotáxica de sua lesão seguida de tratamento focal a laser ( no mesmo ambiente operatório) dentro de 3 semanas de AC PET/CT.
Objetivos/Perguntas Específicas:
- Qual é o rendimento (sensibilidade, precisão, valor preditivo positivo e negativo) da PET/CT de última geração com Acetato C-11 na detecção de doença recorrente versus efeitos pós-tratamento e pseudo-progressão nesta população de pacientes?
- Como o desempenho do PET com acetato C-11 se compara ao do PET usando F-18 fluorodesoxiglicose (FDG-PET) e ao da ressonância magnética?
- Avalie o momento ideal para imagens pós-injeção.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos
- Glioma de grau 3 ou 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS) patologicamente confirmado
- ECOG/Zubrod 0-2
- Radioterapia de feixe externo anterior para 59,4-60 Gray por frações de 1,8-2 Gy
- RM craniana com contraste pós-radioterapia obtida pelo menos 6 semanas após a conclusão da radioterapia de feixe externo mostra anomalia realçada (tumor recorrente/progressivo versus pseudoprogressão versus radionecrose)
- O paciente completou pelo menos um curso de duas semanas de terapia paliativa com esteróides para esta anomalia de aumento
- Nenhuma terapia previamente designada além de esteróides para radionecrose presumida ou tumor recorrente
- Paciente sem resposta clínica e/ou radiológica à corticoterapia
- Paciente elegível para biópsia cerebral estereotáxica
- Paciente elegível para terapia a laser focal
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes claustrofóbicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de Sódio C11 PET/CT Imaging
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da Biópsia
Prazo: 3 semanas de AC PET Imaging
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Os resultados da imagem AC PET serão correlacionados com os resultados da biópsia de tecido
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3 semanas de AC PET Imaging
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUV (Valor de Captação Padronizado)
Prazo: Dia 1 - Avaliar no momento da imagem PET
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Os estudos de imagem serão avaliados qualitativa e quantitativamente usando SUV (valores de captação padronizados): uma medida do metabolismo baseada na dose injetada, peso do paciente e região de interesse.
A comparação da atividade lesional com a atividade normal do traçador contralateral também será medida.
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Dia 1 - Avaliar no momento da imagem PET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMIC-AC-003
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