Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C11-natriumacetat PET/CT billeddannelsesevaluering i hjernegliom, post-terapi nekrose og pseudo-progression

27. september 2016 opdateret af: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging

Carbon-11-natriumacetat Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelsesevaluering i hjernegliom, postterapi-nekrose og pseudo-progression

Denne undersøgelse vil undersøge, hvor godt Carbon Acetate PET/CT-billeddannelse hjælper til korrekt at identificere tilbagevendende tumor versus efterbehandlingseffekter (radionekrose) hos patienter med tidligere behandlede højgradige hjernegliomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at undersøge effektiviteten af ​​Carbon Acetate PET/CT (AC PET) med hensyn til dets evne til at skelne mellem radionekrose/pseudo-progression og levedygtig tumor hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med kirurgi og stråling for højkvalitets gliom hjernetumorer.

Kvalificerede patienter med biopsipåviste højgradige gliomer (WHO grad 3 og 4) status efter tidligere kraniel bestråling for denne tumor; alder 18 til 70; ECOG/Zubrod på 0-2, ingen andre kontraindikationer for indtræden i forsøget og en post-bestråling kraniel MR eller CT, der viser en forstærkende læsion af usikker ætiologi (ikke biopsieret) vil blive behandlet med mindst to ugers steroidbehandling.

Responderere på steroidbehandling vil blive klassificeret som enten pseudo-progression (hvis asymptomatisk) eller radionekrose (hvis symptomatisk). Ikke-respondere (dem, der ikke reagerer klinisk, radiografisk eller begge dele) vil blive henvist til en FDG PET/CT og initial AC PET/CT inden for 3 uger og efterfølgende henvist til stereotaktisk biopsi af deres læsion efterfulgt af fokal laserbehandling ( i samme operative indstilling) inden for 3 uger efter AC PET/CT.

Specifikke mål/spørgsmål:

  1. Hvad er udbyttet (følsomhed, nøjagtighed, positiv og negativ prædiktiv værdi) af state-of-the-art PET/CT med C-11 Acetat ved påvisning af tilbagevendende sygdom versus efterbehandlingseffekter og pseudo-progression i denne patientpopulation?
  2. Hvordan er ydeevnen af ​​PET med C-11 Acetat sammenlignet med den af ​​PET ved brug af F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) og med MRI?
  3. Evaluer den optimale timing for billeddannelse efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70
  • Patologisk bekræftet World Health Organization (WHO) grad 3 eller 4 gliom
  • ECOG/Zubrod 0-2
  • Forudgående ekstern strålebehandling til 59,4-60 Gray gange 1,8-2 Gy fraktioner
  • Post-strålebehandling kontrastforstærket kraniel MR opnået mindst 6 uger efter afslutningen af ​​ekstern strålebehandling viser forstærkende anomali (tilbagevendende/progressiv tumor versus pseudo-progression versus radionekrose)
  • Patienten gennemførte mindst et to ugers forløb med palliativ steroidbehandling for denne forstærkende anomali
  • Ingen tidligere udpeget terapi bortset fra steroider for formodet radionekrose eller tilbagevendende tumor
  • Patient uden klinisk og/eller radiologisk respons på steroidbehandling
  • Patient egnet til stereotaktisk hjernebiopsi
  • Patient egnet til fokal laserterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Klaustrofobiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sodium Acetate C11 PET/CT-billeddannelse
Andre navne:
  • AC-PET
  • C11 acetat
  • Kulstof 11 Acetat
  • PET-billeddannelse med Acetate C11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi korrelation
Tidsramme: 3 uger fra AC PET Imaging
AC PET-billeddannelsesresultater vil være korreleret med vævsbiopsiresultater
3 uger fra AC PET Imaging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV (standardiseret optagelsesværdi)
Tidsramme: Dag 1 - Vurder på tidspunktet for PET-billeddannelse
Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive evalueret både kvalitativt og kvantitativt ved hjælp af SUV (standardiserede optagelsesværdier): et mål for metabolisme baseret på injiceret dosis, patientvægt og område af interesse. Sammenligning af læsional aktivitet med normal kontralateral sporaktivitet vil også blive målt.
Dag 1 - Vurder på tidspunktet for PET-billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliomer

Kliniske forsøg med Sodium Acetate C11 PET/CT-billeddannelse

3
Abonner