- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01961934
C11-natriumacetat PET/CT billeddannelsesevaluering i hjernegliom, post-terapi nekrose og pseudo-progression
Carbon-11-natriumacetat Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelsesevaluering i hjernegliom, postterapi-nekrose og pseudo-progression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at undersøge effektiviteten af Carbon Acetate PET/CT (AC PET) med hensyn til dets evne til at skelne mellem radionekrose/pseudo-progression og levedygtig tumor hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med kirurgi og stråling for højkvalitets gliom hjernetumorer.
Kvalificerede patienter med biopsipåviste højgradige gliomer (WHO grad 3 og 4) status efter tidligere kraniel bestråling for denne tumor; alder 18 til 70; ECOG/Zubrod på 0-2, ingen andre kontraindikationer for indtræden i forsøget og en post-bestråling kraniel MR eller CT, der viser en forstærkende læsion af usikker ætiologi (ikke biopsieret) vil blive behandlet med mindst to ugers steroidbehandling.
Responderere på steroidbehandling vil blive klassificeret som enten pseudo-progression (hvis asymptomatisk) eller radionekrose (hvis symptomatisk). Ikke-respondere (dem, der ikke reagerer klinisk, radiografisk eller begge dele) vil blive henvist til en FDG PET/CT og initial AC PET/CT inden for 3 uger og efterfølgende henvist til stereotaktisk biopsi af deres læsion efterfulgt af fokal laserbehandling ( i samme operative indstilling) inden for 3 uger efter AC PET/CT.
Specifikke mål/spørgsmål:
- Hvad er udbyttet (følsomhed, nøjagtighed, positiv og negativ prædiktiv værdi) af state-of-the-art PET/CT med C-11 Acetat ved påvisning af tilbagevendende sygdom versus efterbehandlingseffekter og pseudo-progression i denne patientpopulation?
- Hvordan er ydeevnen af PET med C-11 Acetat sammenlignet med den af PET ved brug af F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) og med MRI?
- Evaluer den optimale timing for billeddannelse efter injektion.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70
- Patologisk bekræftet World Health Organization (WHO) grad 3 eller 4 gliom
- ECOG/Zubrod 0-2
- Forudgående ekstern strålebehandling til 59,4-60 Gray gange 1,8-2 Gy fraktioner
- Post-strålebehandling kontrastforstærket kraniel MR opnået mindst 6 uger efter afslutningen af ekstern strålebehandling viser forstærkende anomali (tilbagevendende/progressiv tumor versus pseudo-progression versus radionekrose)
- Patienten gennemførte mindst et to ugers forløb med palliativ steroidbehandling for denne forstærkende anomali
- Ingen tidligere udpeget terapi bortset fra steroider for formodet radionekrose eller tilbagevendende tumor
- Patient uden klinisk og/eller radiologisk respons på steroidbehandling
- Patient egnet til stereotaktisk hjernebiopsi
- Patient egnet til fokal laserterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Klaustrofobiske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sodium Acetate C11 PET/CT-billeddannelse
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biopsi korrelation
Tidsramme: 3 uger fra AC PET Imaging
|
AC PET-billeddannelsesresultater vil være korreleret med vævsbiopsiresultater
|
3 uger fra AC PET Imaging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SUV (standardiseret optagelsesværdi)
Tidsramme: Dag 1 - Vurder på tidspunktet for PET-billeddannelse
|
Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive evalueret både kvalitativt og kvantitativt ved hjælp af SUV (standardiserede optagelsesværdier): et mål for metabolisme baseret på injiceret dosis, patientvægt og område af interesse.
Sammenligning af læsional aktivitet med normal kontralateral sporaktivitet vil også blive målt.
|
Dag 1 - Vurder på tidspunktet for PET-billeddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMIC-AC-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliomer
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater
Kliniske forsøg med Sodium Acetate C11 PET/CT-billeddannelse
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Michael C Roarke, MDAfsluttet
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø | Central søvnapnøCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageAkut dekompenseret hjertesvigtForenede Stater
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
RenJi HospitalRekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet