Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C11-natriumacetaat PET/CT-beeldvormingsevaluatie bij hersenglioom, necrose na therapie en pseudo-progressie

27 september 2016 bijgewerkt door: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging

Koolstof-11-natriumacetaat Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) Beeldvormingsevaluatie bij hersenglioom, necrose na therapie en pseudoprogressie

Deze studie zal onderzoeken hoe goed koolstofacetaat PET/CT-beeldvorming helpt bij het correct identificeren van recidiverende tumor versus postbehandelingseffecten (radionecrose) bij patiënten met eerder behandelde hooggradige hersengliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de effectiviteit van Carbon Acetate PET/CT (AC PET) te onderzoeken in termen van het vermogen om onderscheid te maken tussen radionecrose/pseudo-progressie en levensvatbare tumor bij patiënten die eerder zijn behandeld met een operatie en bestraling voor hoogwaardige glioma-hersentumoren.

In aanmerking komende patiënten met door biopsie bewezen hooggradige gliomen (WHO-graad 3 en 4) status na eerdere bestraling van de schedel voor deze tumor; leeftijd 18 tot 70; ECOG/Zubrod van 0-2, geen andere contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek, en een craniale MRI of CT na bestraling die een versterkende laesie van onzekere etiologie aantoont (geen biopsie) zal worden behandeld met ten minste twee weken steroïdentherapie.

Mensen die reageren op therapie met steroïden worden geclassificeerd als pseudo-progressie (indien asymptomatisch) of radionecrose (indien symptomatisch). Non-responders (degenen die niet klinisch, radiografisch of beide reageren) zullen binnen 3 weken worden doorverwezen voor een FDG PET/CT en initiële AC PET/CT, en vervolgens worden doorverwezen voor stereotactische biopsie van hun laesie gevolgd door focale laserbehandeling ( in dezelfde operatieve setting) binnen 3 weken na AC PET/CT.

Specifieke doelen/vragen:

  1. Wat is de opbrengst (gevoeligheid, nauwkeurigheid, positief en negatief voorspellende waarde) van state-of-the-art PET/CT met C-11-acetaat bij het opsporen van recidiverende ziekte versus postbehandelingseffecten en pseudo-progressie in deze patiëntenpopulatie?
  2. Hoe verhouden de prestaties van PET met C-11-acetaat zich tot die van PET met F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) en met die van MRI?
  3. Evalueer de optimale timing voor beeldvorming na injectie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar
  • Pathologisch bevestigde graad 3 of 4 glioom van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • ECOG/Zubrod 0-2
  • Eerdere uitwendige radiotherapie tot 59,4-60 Gray met fracties van 1,8-2 Gy
  • Post-radiotherapie contrastversterkte craniale MRI, verkregen ten minste 6 weken na voltooiing van uitwendige bestraling, toont versterkende anomalie (terugkerende/progressieve tumor versus pseudo-progressie versus radionecrose)
  • Patiënt voltooide een kuur van ten minste twee weken met palliatieve steroïden voor deze versterkende anomalie
  • Geen andere aangewezen therapie dan steroïden voor vermoedelijke radionecrose of recidiverende tumor
  • Patiënt zonder klinische en/of radiologische respons op therapie met corticosteroïden
  • Patiënt komt in aanmerking voor stereotactische hersenbiopsie
  • Patiënt komt in aanmerking voor focale lasertherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Claustrofobische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumacetaat C11 PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: Natriumacetaat C11 PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
  • AC-PET
  • C11 Acetaat
  • Koolstof 11 Acetaat
  • PET-beeldvorming met acetaat C11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie correlatie
Tijdsspanne: 3 weken vanaf AC PET Imaging
AC PET-beeldvormingsresultaten zullen worden gecorreleerd met weefselbiopsieresultaten
3 weken vanaf AC PET Imaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde)
Tijdsspanne: Dag 1 - Beoordeel op het moment van PET-beeldvorming
Beeldvormingsstudies zullen zowel kwalitatief als kwantitatief worden geëvalueerd met behulp van SUV (gestandaardiseerde opnamewaarden): een meting van het metabolisme op basis van de geïnjecteerde dosis, het gewicht van de patiënt en het interessegebied. Vergelijking van de laesie-activiteit met normale contralaterale tracer-activiteit zal ook worden gemeten.
Dag 1 - Beoordeel op het moment van PET-beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Molecular Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMIC-AC-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren