C11-octan sodu Ocena obrazowania PET/CT w glejaku mózgu, martwicy po terapii i rzekomej progresji
Pozytonowa tomografia emisyjna octanu węgla-11/tomografia komputerowa (PET/CT) Obrazowanie oceny glejaka mózgu, martwicy po terapii i rzekomej progresji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności metody PET/CT z octanem węgla (AC PET) pod względem jej zdolności do rozróżniania martwicy popromiennej/pseudo-progresji od żywego guza u pacjentów wcześniej leczonych chirurgicznie i radioterapią z powodu glejaka mózgu o wysokim stopniu złośliwości.
Kwalifikujący się pacjenci z glejakami o wysokim stopniu złośliwości potwierdzonymi biopsją (stopień 3 i 4 wg WHO) stan po uprzednim napromienianiu czaszki z powodu tego guza; wiek od 18 do 70 lat; ECOG/Zubrod 0-2, brak innych przeciwwskazań do włączenia do badania i MRI lub CT czaszki po napromieniowaniu wykazujące wzmacniającą się zmianę o niepewnej etiologii (bez biopsji) będą leczeni co najmniej dwutygodniową terapią sterydową.
Pacjenci reagujący na leczenie sterydami zostaną sklasyfikowani jako pseudo-progresja (jeśli nie ma objawów) lub martwica popromienna (jeśli występują objawy). Osoby niereagujące na leczenie (osoby, które nie odpowiadają klinicznie, radiologicznie lub jedno i drugie) zostaną skierowane na FDG PET/CT i wstępne AC PET/CT w ciągu 3 tygodni, a następnie skierowane na biopsję stereotaktyczną zmiany, po której nastąpi ogniskowe leczenie laserowe ( w tych samych warunkach operacyjnych) w ciągu 3 tygodni od AC PET/CT.
Konkretne cele/pytania:
- Jaka jest wydajność (czułość, dokładność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) najnowocześniejszego badania PET/CT z octanem C-11 w wykrywaniu nawrotu choroby w porównaniu z efektami po leczeniu i pseudoprogresją w tej populacji pacjentów?
- Jak porównuje się wydajność PET z octanem C-11 z PET przy użyciu fluorodeoksyglukozy F-18 (FDG-PET) i MRI?
- Oceń optymalny czas obrazowania po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat
- Patologicznie potwierdzony glejak stopnia 3 lub 4 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- ECOG/Żubród 0-2
- Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną do frakcji 59,4-60 Gray o 1,8-2 Gy
- MRI czaszki ze wzmocnieniem kontrastowym po radioterapii, wykonane co najmniej 6 tygodni po zakończeniu radioterapii wiązką zewnętrzną, wykazuje wzmacniającą się anomalię (nawrót/progresja guza versus pseudoprogresja versus martwica popromienna)
- Pacjent ukończył co najmniej dwutygodniowy cykl paliatywnej terapii steroidowej z powodu tej wzmacniającej się anomalii
- Brak wcześniej wyznaczonej terapii innej niż sterydy w przypadku domniemanej martwicy popromiennej lub nawrotu guza
- Pacjent bez klinicznej i/lub radiologicznej odpowiedzi na leczenie sterydami
- Pacjent kwalifikujący się do stereotaktycznej biopsji mózgu
- Pacjent kwalifikujący się do laseroterapii ogniskowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z klaustrofobią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Octan sodu C11 Obrazowanie PET/CT
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja biopsji
Ramy czasowe: 3 tygodnie od AC PET Imaging
|
Wyniki obrazowania AC PET będą skorelowane z wynikami biopsji tkanki
|
3 tygodnie od AC PET Imaging
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV (standaryzowana wartość absorpcji)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Ocena w czasie obrazowania PET
|
Badania obrazowe zostaną ocenione zarówno jakościowo, jak i ilościowo przy użyciu SUV (standaryzowane wartości wychwytu): miara metabolizmu oparta na wstrzykniętej dawce, masie ciała pacjenta i obszarze zainteresowania.
Zmierzone zostanie również porównanie aktywności zmiany chorobowej z normalną aktywnością znacznika kontralateralnego.
|
Dzień 1 - Ocena w czasie obrazowania PET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMIC-AC-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .