Valutazione dell'imaging PET/TC dell'acetato di sodio C11 nel glioma cerebrale, nella necrosi post-terapia e nella pseudo-progressione
Tomografia a emissione di positroni di acetato di carbonio-11-sodio/tomografia computerizzata (PET/CT) Valutazione dell'imaging nel glioma cerebrale, necrosi post-terapia e pseudo-progressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per indagare l'efficacia della PET/CT con acetato di carbonio (AC PET) in termini di capacità di distinguere tra radionecrosi/pseudo-progressione e tumore vitale in pazienti precedentemente trattati con chirurgia e radiazioni per tumori cerebrali di glioma ad alto grado.
Pazienti idonei con gliomi di alto grado comprovati dalla biopsia (grado 3 e 4 dell'OMS) dopo precedente irradiazione cranica per questo tumore; età da 18 a 70 anni; ECOG/Zubrod di 0-2, nessun'altra controindicazione all'ingresso nello studio e una risonanza magnetica cranica o TC post-irradiazione che dimostri una lesione in aumento di eziologia incerta (non biopsia) saranno trattati con almeno due settimane di terapia steroidea.
I responder alla terapia steroidea saranno classificati come pseudo-progressione (se asintomatici) o radionecrosi (se sintomatici). I non-responder (coloro che non rispondono clinicamente, radiograficamente o entrambi) verranno sottoposti a PET/TC FDG e PET/TC AC iniziale entro 3 settimane, e successivamente sottoposti a biopsia stereotassica della loro lesione seguita da trattamento laser focale ( nello stesso contesto operatorio) entro 3 settimane dall'AC PET/TC.
Obiettivi/domande specifici:
- Qual è la resa (sensibilità, accuratezza, valore predittivo positivo e negativo) della PET/TC allo stato dell'arte con acetato di C-11 nel rilevare la malattia ricorrente rispetto agli effetti post-trattamento e alla pseudo-progressione in questa popolazione di pazienti?
- In che modo le prestazioni del PET con acetato di C-11 si confrontano con quelle del PET utilizzando F-18 fluorodeossiglucosio (FDG-PET) e con quelle della risonanza magnetica?
- Valutare la tempistica ottimale per l'imaging post iniezione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Glioma di grado 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) patologicamente confermato
- ECOG/Zubrod 0-2
- Precedente radioterapia a fasci esterni a 59,4-60 Gray per frazioni di 1,8-2 Gy
- La risonanza magnetica cranica con mezzo di contrasto post-radioterapia ottenuta almeno 6 settimane dopo il completamento della radioterapia a fasci esterni mostra un'anomalia in aumento (tumore ricorrente/progressivo rispetto a pseudo-progressione rispetto a radionecrosi)
- Il paziente ha completato almeno un ciclo di due settimane di terapia steroidea palliativa per questa anomalia potenziante
- Nessuna precedente terapia designata diversa dagli steroidi per presunta radionecrosi o tumore ricorrente
- Paziente senza risposta clinica e/o radiologica alla terapia steroidea
- Paziente idoneo per biopsia cerebrale stereotassica
- Paziente idoneo per la terapia laser focale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti claustrofobici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging PET/TC con acetato di sodio C11
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della biopsia
Lasso di tempo: 3 settimane da AC PET Imaging
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I risultati dell'imaging AC PET saranno correlati con i risultati della biopsia tissutale
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3 settimane da AC PET Imaging
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SUV (valore di assorbimento standardizzato)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Valutare al momento dell'imaging PET
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Gli studi di imaging saranno valutati sia qualitativamente che quantitativamente utilizzando SUV (valori di captazione standardizzati): una misura del metabolismo basata sulla dose iniettata, sul peso del paziente e sulla regione di interesse.
Verrà inoltre misurato il confronto tra l'attività lesionale e la normale attività del tracciante controlaterale.
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Giorno 1 - Valutare al momento dell'imaging PET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMIC-AC-003
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