Évaluation de l'imagerie TEP/CT à l'acétate de sodium C11 dans le gliome cérébral, la nécrose post-thérapeutique et la pseudo-progression
Évaluation de l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) dans le gliome cérébral, la nécrose post-thérapeutique et la pseudo-progression de l'acétate de carbone-11-sodium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour étudier l'efficacité de l'acétate de carbone PET/CT (AC PET) en termes de sa capacité à faire la distinction entre la radionécrose/pseudo-progression et la tumeur viable chez les patients précédemment traités par chirurgie et radiothérapie pour des tumeurs cérébrales à gliome de haut grade.
Patients éligibles avec des gliomes de haut grade prouvés par biopsie (grades 3 et 4 de l'OMS) après une irradiation crânienne antérieure pour cette tumeur ; 18 à 70 ans; ECOG/Zubrod de 0-2, aucune autre contre-indication à l'entrée dans l'essai, et une IRM ou TDM crânienne post-irradiation démontrant une lésion rehaussée d'étiologie incertaine (non biopsiée) seront traités avec au moins deux semaines de thérapie stéroïdienne.
Les répondeurs au traitement stéroïdien seront classés comme pseudo-progression (si asymptomatique) ou radionécrose (si symptomatique). Les non-répondeurs (ceux qui ne répondent pas cliniquement, radiographiquement ou les deux) seront référés pour une TEP/TDM au FDG et une TEP/TDM AC initiale dans les 3 semaines, puis référés pour une biopsie stéréotaxique de leur lésion suivie d'un traitement au laser focal ( dans le même cadre opératoire) dans les 3 semaines suivant la TEP/TDM AC.
Objectifs spécifiques/Questions :
- Quel est le rendement (sensibilité, précision, valeur prédictive positive et négative) de la TEP/TDM de pointe avec l'acétate de C-11 dans la détection de la maladie récurrente par rapport aux effets post-traitement et à la pseudo-progression dans cette population de patients ?
- Quelles sont les performances de la TEP à l'acétate de C-11 par rapport à celles de la TEP au fluorodésoxyglucose F-18 (FDG-PET) et à celles de l'IRM ?
- Évaluer le moment optimal pour l'imagerie post-injection.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Gliome de grade 3 ou 4 confirmé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- ECOG/Zubrod 0-2
- Radiothérapie externe antérieure à 59,4-60 Gray par fractions de 1,8-2 Gy
- L'IRM crânienne avec contraste post-radiothérapie obtenue au moins 6 semaines après la fin de la radiothérapie externe montre une anomalie de rehaussement (tumeur récurrente/progressive versus pseudo-progression versus radionécrose)
- Le patient a suivi au moins deux semaines de traitement palliatif aux stéroïdes pour cette anomalie rehaussée
- Aucun traitement désigné antérieur autre que les stéroïdes pour une radionécrose présumée ou une tumeur récurrente
- Patient sans réponse clinique et/ou radiologique à la corticothérapie
- Patient éligible à une biopsie cérébrale stéréotaxique
- Patient éligible à la thérapie laser focale
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients claustrophobes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate de sodium C11 Imagerie TEP/TDM
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la biopsie
Délai: 3 semaines à partir de AC PET Imaging
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Les résultats de l'imagerie PET AC seront corrélés avec les résultats de la biopsie tissulaire
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3 semaines à partir de AC PET Imaging
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SUV (valeur d'absorption standardisée)
Délai: Jour 1 - Évaluer au moment de l'imagerie TEP
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Les études d'imagerie seront évaluées à la fois qualitativement et quantitativement à l'aide de SUV (valeurs d'absorption standardisées) : une mesure du métabolisme basée sur la dose injectée, le poids du patient et la région d'intérêt.
La comparaison de l'activité lésionnelle à l'activité normale du traceur controlatéral sera également mesurée.
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Jour 1 - Évaluer au moment de l'imagerie TEP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMIC-AC-003
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