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脳神経膠腫、治療後の壊死および偽進行における C11-酢酸ナトリウム PET/CT 画像評価

2016年9月27日 更新者:Fabio Almeida MD、Phoenix Molecular Imaging

炭素-11-酢酸ナトリウム陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) 脳神経膠腫、治療後の壊死および偽進行における画像評価

この研究では、酢酸炭素 PET/CT イメージングが、以前に治療を受けた高悪性度脳神経膠腫患者の再発腫瘍と治療後の影響 (放射線壊死) を正確に特定するのにどの程度役立つかを調査します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この研究は、以前に高悪性度神経膠腫脳腫瘍の手術および放射線治療を受けた患者において、放射線壊死/偽進行と生存腫瘍を区別する能力の観点から、酢酸炭素 PET/CT (AC PET) の有効性を調査するように設計されています。

生検で高悪性度神経膠腫(WHOグレード3および4)が証明された適格な患者(この腫瘍に対する以前の頭蓋照射後の状態)。 18 歳から 70 歳。 ECOG/Zubrod が 0 ~ 2、治験への参加に他の禁忌がないこと、および放射線照射後の頭蓋 MRI または CT で病因が不明な増強病変(生検ではない)が示されている場合は、少なくとも 2 週間のステロイド療法で治療されます。

ステロイド療法に対するレスポンダーは、疑似進行(無症候性の場合)または放射線壊死(症候性の場合)のいずれかに分類されます。 非応答者(臨床的、X線撮影、またはその両方に反応しない人)は、3週間以内にFDG PET / CTおよび最初のAC PET / CTに紹介され、その後、病変の定位生検とその後の焦点レーザー治療に紹介されます( AC PET/CT から 3 週間以内。

具体的な目標/質問:

  1. この患者集団における再発性疾患と治療後の効果および疑似進行を検出する際の、酢酸 C-11 を使用した最新の PET/CT の収量 (感度、精度、陽性および陰性適中率) は?
  2. C-11 アセテートを使用した PET の性能は、F-18 フルオロデオキシグルコース (FDG-PET) を使用した PET および MRI の性能とどのように比較されますか?
  3. 注射後イメージングの最適なタイミングを評価します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85040
        • Phoenix Molecular Imaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳の患者
  • -病理学的に確認された世界保健機関(WHO)グレード3または4の神経膠腫
  • ECOG/ズブロド 0-2
  • -1.8-2 Gy の割合で 59.4-60 グレイまでの以前の外照射療法
  • 外部ビーム放射線療法の完了後少なくとも 6 週間後に得られた放射線療法後の造影頭蓋 MRI は、異常の増強を示しています (再発性/進行性腫瘍対疑似進行性対放射線壊死)。
  • 患者は、この異常を増強するための緩和ステロイド療法の少なくとも2週間のコースを完了しました
  • -推定放射線壊死または再発腫瘍に対するステロイド以外の以前の指定治療なし
  • ステロイド療法に対する臨床的および/または放射線学的反応のない患者
  • 定位脳生検の対象となる患者
  • 焦点レーザー治療に適格な患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 閉所恐怖症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酢酸ナトリウム C11 PET/CT イメージング
他の名前:
  • AC-PET
  • C11アセテート
  • 炭素 11 アセテート
  • アセテート C11 による PET イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検相関
時間枠:AC PET Imagingから3週間
AC PETイメージングの結果は、組織生検の結果と相関します
AC PET Imagingから3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUV (標準化された取り込み値)
時間枠:1 日目 - PET イメージング時の評価
イメージング研究は、SUV(標準化取り込み値)を使用して定性的および定量的に評価されます。これは、注射用量、患者の体重、および関心領域に基づく代謝の尺度です。 正常な対側トレーサー活性に対する病変活性の比較も測定される。
1 日目 - PET イメージング時の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

酢酸ナトリウム C11 PET/CT イメージングの臨床試験

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