Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изображений ПЭТ/КТ C11-ацетатом натрия при глиоме головного мозга, посттерапевтическом некрозе и псевдопрогрессировании

27 сентября 2016 г. обновлено: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging

Карбон-11-ацетат натрия Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) Оценка изображений при глиоме головного мозга, посттерапевтическом некрозе и псевдопрогрессировании

В этом исследовании будет изучено, насколько хорошо ПЭТ/КТ-изображение с ацетатом углерода помогает правильно идентифицировать рецидив опухоли по сравнению с эффектами после лечения (радионекроз) у пациентов с ранее леченными глиомами головного мозга высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для изучения эффективности ПЭТ/КТ с ацетатом углерода (АС ПЭТ) с точки зрения его способности различать радионекроз/псевдопрогрессирование и жизнеспособную опухоль у пациентов, ранее получавших хирургическое вмешательство и облучение по поводу глиомы головного мозга высокой степени злокачественности.

Подходящие пациенты с подтвержденными биопсией глиомами высокой степени злокачественности (классы 3 и 4 по ВОЗ) после предшествующего облучения черепа по поводу этой опухоли; возраст от 18 до 70 лет; ECOG/Zubrod 0-2, отсутствие других противопоказаний к включению в исследование и МРТ или КТ головного мозга после облучения, демонстрирующие усиливающееся поражение неопределенной этиологии (без биопсии), будут лечиться по крайней мере двухнедельной стероидной терапией.

Ответившие на стероидную терапию будут классифицироваться как псевдопрогрессирование (при бессимптомном течении) или радионекроз (при наличии симптомов). Неответившие (те, кто не отвечает клинически, рентгенологически или и то, и другое) будут направлены на ПЭТ/КТ с ФДГ и начальную ПЭТ/КТ с переменным током в течение 3 недель, а затем будут направлены на стереотаксическую биопсию их поражения с последующей фокальной лазерной терапией. в тех же операционных условиях) в течение 3 недель после AC ПЭТ/КТ.

Конкретные цели/вопросы:

  1. Каковы результаты (чувствительность, точность, положительная и отрицательная прогностическая ценность) современной ПЭТ/КТ с ацетатом C-11 в выявлении рецидива заболевания по сравнению с эффектами после лечения и псевдопрогрессированием у этой популяции пациентов?
  2. Как производительность ПЭТ с ацетатом C-11 сравнивается с эффективностью ПЭТ с использованием фтордезоксиглюкозы F-18 (ФДГ-ПЭТ) и МРТ?
  3. Оцените оптимальное время для визуализации после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет
  • Патологически подтвержденная глиома 3 или 4 степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • ECOG/Зуброд 0-2
  • Предшествующая дистанционная лучевая терапия до 59,4-60 Гр по фракциям 1,8-2 Гр
  • МРТ головного мозга с контрастным усилением после лучевой терапии, выполненная не менее чем через 6 недель после завершения дистанционной лучевой терапии, показывает усиливающуюся аномалию (рецидив/прогрессирующая опухоль по сравнению с псевдопрогрессированием по сравнению с радионекрозом)
  • Пациент прошел как минимум двухнедельный курс паллиативной стероидной терапии по поводу этой усиливающейся аномалии.
  • Отсутствие ранее назначенной терапии, кроме стероидов, по поводу предполагаемого радионекроза или рецидива опухоли
  • Пациент без клинического и/или рентгенологического ответа на стероидную терапию.
  • Пациент, имеющий право на стереотаксическую биопсию головного мозга
  • Пациент, имеющий право на фокальную лазерную терапию

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Клаустрофобные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетат натрия C11 ПЭТ/КТ визуализация
Лекарство: Ацетат натрия C11 ПЭТ/КТ визуализация
Другие имена:
  • AC-ПЭТ
  • C11 ацетат
  • Углерод 11 ацетат
  • ПЭТ-визуализация с ацетатом C11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция биопсии
Временное ограничение: 3 недели после AC PET Imaging
Результаты визуализации AC PET будут коррелировать с результатами биопсии ткани.
3 недели после AC PET Imaging

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожник (стандартизированная стоимость поглощения)
Временное ограничение: День 1 - Оценка во время ПЭТ
Визуальные исследования будут оцениваться как качественно, так и количественно с использованием SUV (стандартизированные значения поглощения): показатель метаболизма, основанный на вводимой дозе, весе пациента и интересующей области. Также будет измерено сравнение активности поражения с нормальной активностью контралатеральной метки.
День 1 - Оценка во время ПЭТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Molecular Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMIC-AC-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться