Totální artroplastika šetřící rotátorovou manžetu
Totální artroplastika šetřící rotátorovou manžetu – prospektivní, randomizovaná klinická studie
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná klinická studie se 120 pacienty vyžadujícími totální náhradu ramene (TSR).
Účel: Shromáždit a vyhodnotit dlouhodobá klinická data o pacientech, u kterých je totální náhrada ramene (TSR) provedena tradičním chirurgickým přístupem (nazývaným přístup s uvolněním pod lopatkou), ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili TSR výkon pomocí novějšího chirurgického přístupu ( nazývaný přístup šetřící rotátorovou manžetu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná klinická studie se 120 pacienty vyžadujícími totální náhradu ramene (TSR).
Účel: Shromáždit a vyhodnotit dlouhodobá klinická data o pacientech, u kterých je totální náhrada ramene (TSR) provedena tradičním chirurgickým přístupem (nazývaným přístup s uvolněním pod lopatkou), ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili TSR výkon pomocí novějšího chirurgického přístupu ( nazývaný přístup šetřící rotátorovou manžetu).
U pacientů s artritidou může TSR úspěšně zlepšit bolest a obnovit funkci. V důsledku toho se TSR stala léčbou volby pro pacienty s artritidou ramene. Navzdory těmto obecně dobrým výsledkům však existují obavy, že funkce rotátorové manžety není po operaci optimální. Jedna ze šlach rotátorové manžety je obvykle přeříznuta během procedury TSR za účelem zavedení protézy a poté opravena na konci operace. Pokud se šlacha dostatečně nehojí, pacienti mohou pociťovat přetrvávající slabost, bolest a dokonce selhání náhrady. Nedávno byla popsána chirurgická technika nazvaná TSR šetřící rotátorovou manžetu, kde lze zákrok provést bez přeříznutí kterékoli ze šlach rotátorové manžety. Jako takové by mělo být po operaci minimalizováno riziko pro funkci rotátorové manžety. Naše studie navrhuje zařadit dvě skupiny pacientů s ramenní artritidou. První skupina bude ošetřena tradičním postupem TSR. Druhá skupina bude léčena touto novou chirurgickou technikou šetřící rotátorovou manžetu pro TSR, kde rotátorová manžeta není nikdy porušena. Po operaci vyšetříme pohyb, sílu a funkční využití ramene. Kromě toho budeme po operaci specificky testovat pevnost rotátorové manžety. Tímto způsobem plánujeme otestovat hypotézu, že TSR šetřící rotátorovou manžetu může zlepšit funkci rotátorové manžety při zachování vynikající úlevy od bolesti a pohybu, které jsou normálně pozorovány po tradiční proceduře TSR.
Zápis: V NYU Hospital for Joint Diseases bude zapsáno a léčeno celkem přibližně 120 subjektů. Subjekty účastnící se studie budou náhodně přiřazeny k provedení totální náhrady ramene pomocí tradičního chirurgického přístupu (nazývaného přístup s uvolněním pod lopatkou) nebo pomocí novějšího chirurgického přístupu (nazývaného přístup šetřící rotátorovou manžetu). Pro každého pacienta bude generátorem náhodných čísel vytvořeno číslo. Pacienti randomizovaní na sudé číslo (2) podstoupí tradiční TSA proceduru, která zahrnuje incizi a opravu šlachy m. subscapularis během procedury. Pacienti randomizovaní na liché číslo (1) dostanou rotátorovou manžetu šetřící TSA. Bez ohledu na postup zůstanou pacienti „slepí“ k typu výkonu, který podstoupili, až do dokončení 2letého sledování.
Následné požadavky: Návštěvy v ordinaci: Účast pacientů bude zahrnovat pět (5) návštěv ordinace (po operaci) po dobu dvou (2) let. Při každé návštěvě, v rámci běžné péče o pacienty, jim bude standardní rentgen ramene. Všichni pacienti vyplní dotazníky, které si sami zadají, aby zhodnotili klinický výsledek operace a spokojenost pacientů. Dotazníky o výsledku podávané pacientovi budou obsahovat formulář SF-12 a formulář zprávy o hodnocení pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je indikován k náhradě ramenního kloubu
- Pacientovi je minimálně 21 let
- Očekává se, že pacient po operaci přežije alespoň 2 roky
- Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky předoperační a pooperační návštěvy
- Pacient je ochoten a schopen zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí artroplastika v postiženém rameni.
- Významná deformita proximálního humeru, která vyžaduje implantát vyrobený na míru nebo kde je třeba zvážit osteotomii diafýzy a/nebo tuberosity.
- Významná mediální eroze glenoidu taková, že laterální okraj hlavice humeru leží mediálně k laterálnímu okraji akromia.
- Významné poranění brachiálního plexu
- Neschopnost nebo neochota zúčastnit se pooperačního hodnocení po celých 24 měsíců.
- Vyloučeny budou těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TSR: tradiční vydání subscap
TSR - tradiční přístup uvolnění pod lopatkou Technika uvolnění šlachy subscapularis TSR |
Operace totální náhrady ramene prováděná pomocí tradičního přístupu uvolnění pod lopatkou.
|
|
Experimentální: TSR: šetřící manžetu rotátoru
Technika šetřící rotátorovou manžetu TSR
|
Operace totální náhrady ramene prováděná s použitím přístupu šetřícího rotátorovou manžetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: Předoperačně
|
Subjektivní a objektivní údaje pacienta budou shromažďovány pro všechny pacienty pomocí formulářů Short Form 12 (SF-12) a Patient Assessment.
Z těchto forem lze pro posouzení funkčního výsledku odvodit výsledné skóre ASES (American Shoulder and Elbow Society) a konstantní skóre.
Budou také shromážděna další data specifická pro integritu a funkci šlachy m. subscapularis, která zahrnují výsledky testu „belly press“ a „lift off“.
Budou klasifikovány jako „neschopné“, „zachovat proti gravitaci“, „zachovat proti odporu“ a „plná síla“.
|
Předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young W Kwon, MD, PhD, NYU Hospital for Joint Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norris TR, Iannotti JP. Functional outcome after shoulder arthroplasty for primary osteoarthritis: a multicenter study. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):130-5. doi: 10.1067/mse.2002.121146.
- Armstrong A, Lashgari C, Teefey S, Menendez J, Yamaguchi K, Galatz LM. Ultrasound evaluation and clinical correlation of subscapularis repair after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2006 Sep-Oct;15(5):541-8. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.013. Epub 2006 Jul 27.
- Miller SL, Hazrati Y, Klepps S, Chiang A, Flatow EL. Loss of subscapularis function after total shoulder replacement: A seldom recognized problem. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Jan-Feb;12(1):29-34. doi: 10.1067/mse.2003.128195.
- Gerber C, Yian EH, Pfirrmann CA, Zumstein MA, Werner CM. Subscapularis muscle function and structure after total shoulder replacement with lesser tuberosity osteotomy and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1739-45. doi: 10.2106/JBJS.D.02788.
- Tokish JM, Decker MJ, Ellis HB, Torry MR, Hawkins RJ. The belly-press test for the physical examination of the subscapularis muscle: electromyographic validation and comparison to the lift-off test. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):427-30. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00047-8.
- Lo IK, Litchfield RB, Griffin S, Faber K, Patterson SD, Kirkley A. Quality-of-life outcome following hemiarthroplasty or total shoulder arthroplasty in patients with osteoarthritis. A prospective, randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2178-85. doi: 10.2106/JBJS.D.02198.
- Deshmukh AV, Koris M, Zurakowski D, Thornhill TS. Total shoulder arthroplasty: long-term survivorship, functional outcome, and quality of life. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Sep-Oct;14(5):471-9. doi: 10.1016/j.jse.2005.02.009.
- Khan A, Bunker TD, Kitson JB. Clinical and radiological follow-up of the Aequalis third-generation cemented total shoulder replacement: a minimum ten-year study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Dec;91(12):1594-600. doi: 10.1302/0301-620X.91B12.22139.
- Miller BS, Joseph TA, Noonan TJ, Horan MP, Hawkins RJ. Rupture of the subscapularis tendon after shoulder arthroplasty: diagnosis, treatment, and outcome. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Sep-Oct;14(5):492-6. doi: 10.1016/j.jse.2005.02.013.
- Qureshi S, Hsiao A, Klug RA, Lee E, Braman J, Flatow EL. Subscapularis function after total shoulder replacement: results with lesser tuberosity osteotomy. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Jan-Feb;17(1):68-72. doi: 10.1016/j.jse.2007.04.018. Epub 2007 Nov 19.
- Lafosse L, Schnaser E, Haag M, Gobezie R. Primary total shoulder arthroplasty performed entirely thru the rotator interval: technique and minimum two-year outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):864-73. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.017. Epub 2009 Jun 21.
- Gerber C, Hersche O, Farron A. Isolated rupture of the subscapularis tendon. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jul;78(7):1015-23. doi: 10.2106/00004623-199607000-00005.
- Gerber C, Krushell RJ. Isolated rupture of the tendon of the subscapularis muscle. Clinical features in 16 cases. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):389-94. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670434.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-02125
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .