Тотальное эндопротезирование с сохранением вращательной манжеты плеча

Дизайн: проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием 120 пациентов, нуждающихся в тотальном эндопротезировании плечевого сустава (TSR).

Цель: собрать и оценить долгосрочные клинические данные о пациентах, у которых тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSR) выполнено с использованием традиционного хирургического доступа (называемого подходом с подлопаточной релаксацией) по сравнению с пациентами, которым была выполнена процедура TSR с использованием более нового хирургического доступа ( так называемый подход с сохранением вращательной манжеты плеча).

У пациентов с артритом TSR может успешно уменьшить боль и восстановить функцию. В результате TSR стал методом выбора для пациентов с артритом плечевого сустава. Однако, несмотря на эти в целом хорошие результаты, есть опасения, что после операции функция вращательной манжеты плеча неоптимальна. Одно из сухожилий вращательной манжеты плеча обычно перерезается во время процедуры TSR для установки протеза, а затем восстанавливается в конце операции. Если сухожилие не заживает должным образом, пациенты могут испытывать постоянную слабость, боль и даже отсутствие замены. Недавно была описана хирургическая техника, называемая сохранением TSR вращательной манжеты плеча, при которой процедура может выполняться без разрезания какого-либо сухожилия вращательной манжеты плеча. Таким образом, риск нарушения функции вращательной манжеты плеча после операции должен быть сведен к минимуму. В наше исследование предлагается включить две группы пациентов с артритом плечевого сустава. Первую группу будут лечить традиционной процедурой TSR. Вторую группу будут лечить с помощью этой новой хирургической техники, щадящей ротаторную манжету, для TSR, при которой вращательная манжета плеча никогда не нарушается. После операции мы исследуем движение, силу и функциональное использование плеча. Кроме того, после операции мы специально проверим прочность вращательной манжеты плеча. Таким образом, мы планируем проверить гипотезу о том, что TSR с сохранением ротаторной манжеты может улучшить функцию вращательной манжеты, сохраняя при этом превосходное обезболивание и подвижность, которые обычно наблюдаются после традиционной процедуры TSR.

Зачисление: в общей сложности около 120 субъектов будут зачислены и пролечены в больнице NYU Hospital for Joint Diseases. Субъекты, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены для полной замены плечевого сустава с использованием традиционного хирургического подхода (называемого методом высвобождения подлопаточной мышцы) или более нового хирургического подхода (так называемого подхода с сохранением вращательной манжеты плеча). Каждому пациенту генератор случайных чисел присваивает номер. Пациенты, рандомизированные в четное число (2), получат традиционную процедуру TSA, которая включает разрез и восстановление сухожилия подлопаточной мышцы во время процедуры. Пациенты, рандомизированные в нечетное число (1), получат ротаторную манжету без TSA. Независимо от процедуры пациенты останутся «слепыми» к типу процедуры, которую они получили, до завершения их 2-летнего наблюдения.

Последующие требования: Посещения офиса: Участие пациентов будет включать пять (5) посещений офиса (после операции) в течение двух (2) лет. При каждом посещении в рамках регулярного ухода за пациентами им будут делать стандартные рентгеновские снимки плеча. Все пациенты заполнят анкеты для самостоятельного заполнения, чтобы оценить клинический результат операции и удовлетворенность пациентов. Анкеты результатов, вводимые пациентами, будут включать форму SF-12 и форму отчета об оценке состояния пациента.