Rotator Cuff Sparing Total Arthroplasty

Projekt: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 120 pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (TSR).

Cel: Zebranie i ocena długoterminowych danych klinicznych dotyczących pacjentów, u których wykonano całkowitą alloplastykę stawu ramiennego (TSR) przy użyciu tradycyjnego podejścia chirurgicznego (nazywanego uwalnianiem podłopatkowym) w porównaniu z pacjentami, u których wykonano zabieg TSR przy użyciu nowszego podejścia chirurgicznego ( zwane podejściem oszczędzającym mankiet rotatorów).

U pacjentów z zapaleniem stawów TSR może skutecznie złagodzić ból i przywrócić funkcję. W rezultacie TSR stało się leczeniem z wyboru u pacjentów z zapaleniem stawów barku. Pomimo tych ogólnie dobrych wyników istnieją jednak obawy, że funkcja stożka rotatorów jest nieoptymalna po operacji. Jedno ze ścięgien stożka rotatorów jest zwykle przecinane podczas zabiegu TSR w celu wprowadzenia protezy, a następnie naprawiane pod koniec operacji. Jeśli ścięgno nie goi się odpowiednio, pacjenci mogą odczuwać uporczywe osłabienie, ból, a nawet niepowodzenie wymiany. Ostatnio opisano technikę chirurgiczną zwaną oszczędzaniem stożka rotatorów TSR, w której zabieg można wykonać bez przecinania ścięgien stożka rotatorów. W związku z tym należy zminimalizować ryzyko uszkodzenia funkcji stożka rotatorów po operacji. Nasze badanie proponuje włączenie dwóch grup pacjentów z zapaleniem stawów barku. Pierwsza grupa będzie leczona tradycyjną procedurą TSR. Druga grupa będzie leczona tą nową techniką chirurgiczną oszczędzającą stożek rotatorów w przypadku TSR, w której stożek rotatorów nigdy nie zostanie naruszony. Po operacji zbadamy ruch, siłę i funkcjonalne wykorzystanie barku. Ponadto po operacji dokładnie przetestujemy wytrzymałość stożka rotatorów. W ten sposób planujemy przetestować hipotezę, że TSR oszczędzający stożek rotatorów może poprawić funkcję stożka rotatorów przy jednoczesnym zachowaniu doskonałego łagodzenia bólu i ruchu, które normalnie obserwuje się po tradycyjnej procedurze TSR.

Zapisy: Łącznie około 120 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych w Szpitalu Chorób Stawów NYU. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do całkowitej wymiany stawu ramiennego przy użyciu tradycyjnego podejścia chirurgicznego (nazywanego podejściem uwalniającym pod łopatką) lub nowszym podejściem chirurgicznym (zwanym podejściem oszczędzającym stożek rotatorów). Dla każdego pacjenta zostanie utworzony numer przez generator liczb losowych. Pacjenci przydzieleni losowo do parzystej liczby (2) otrzymają tradycyjną procedurę TSA, która obejmuje nacięcie i naprawę ścięgna mięśnia podłopatkowego podczas zabiegu. Pacjenci przydzieleni losowo do nieparzystej liczby (1) otrzymają TSA oszczędzającą mankiet rotatorów. Niezależnie od procedury, pacjenci pozostaną „ślepi” na rodzaj procedury, którą otrzymali, aż do zakończenia 2-letniej obserwacji.

Wymagania kontrolne: Wizyty w gabinecie: Udział pacjentów obejmuje pięć (5) wizyt w gabinecie (po operacji) w okresie dwóch (2) lat. Na każdej wizycie, w ramach stałej opieki nad pacjentami, wykonywane będą standardowe zdjęcia rentgenowskie barku. Wszyscy pacjenci wypełnią samodzielnie kwestionariusze, aby ocenić wynik kliniczny operacji i satysfakcję pacjentów. Kwestionariusze wyników podawane pacjentowi będą zawierać formularz SF-12 oraz formularz oceny przypadku pacjenta.