Rotator Cuff Sparing Total Artroplasty

Design: Prospektiv, randomisert klinisk studie med 120 pasienter som trenger total skuldererstatning (TSR).

Formål: Å samle inn og evaluere langsiktige kliniske data om pasienter hvis total skuldererstatning (TSR) utføres ved bruk av den tradisjonelle kirurgiske tilnærmingen (kalt subscapularis release-tilnærming) sammenlignet med pasienter som har en TSR-prosedyre utført ved bruk av en nyere kirurgisk tilnærming ( kalt rotator cuff sparing tilnærming).

For pasienter med leddgikt kan TSR med hell forbedre smerte og gjenopprette funksjon. Som et resultat har TSR blitt den foretrukne behandlingen for pasienter med skulderartritt. Til tross for disse generelt gode resultatene, er det imidlertid bekymring for at rotatorcuff-funksjonen er suboptimal etter operasjonen. En av rotatorcuff-senene kuttes vanligvis under TSR-prosedyren for å sette inn protesen og repareres deretter ved slutten av operasjonen. Hvis senen ikke leges tilstrekkelig, kan pasienter oppleve vedvarende svakhet, smerte og til og med svikt i erstatningen. Nylig har en kirurgisk teknikk kalt rotatorcuff sparing TSR blitt beskrevet hvor prosedyren kan utføres uten å kutte noen av rotatorcuff-senene. Som sådan bør det være minimal risiko for rotatorcuff-funksjonen etter operasjonen. Vår studie foreslår å registrere to grupper pasienter med skulderartritt. Den første gruppen vil bli behandlet med den tradisjonelle TSR-prosedyren. Den andre gruppen vil bli behandlet med denne nye rotatorcuff-sparende kirurgiske teknikken for TSR der rotatorcuffen aldri blir brutt. Etter operasjonen vil vi undersøke bevegelse, styrke og funksjonell bruk av skulderen. I tillegg vil vi spesifikt teste rotatorcuff-styrken etter operasjonen. På denne måten planlegger vi å teste hypotesen om at rotatorcuff-sparende TSR kan forbedre rotatorcuff-funksjonen samtidig som den utmerkede smertelindringen og bevegelsen som normalt observeres etter den tradisjonelle TSR-prosedyren opprettholdes.

Påmelding: Totalt ca. 120 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet ved NYU Hospital for Joint Diseases. Forsøkspersoner som deltar i studien vil bli tilfeldig tildelt for å få sin totale skuldererstatning utført ved bruk av den tradisjonelle kirurgiske tilnærmingen (kalt subscapularis release-tilnærming) eller ved den nyere kirurgiske tilnærmingen (kalt rotator cuff sparing-metoden). For hver pasient vil det bli opprettet et nummer av en tilfeldig tallgenerator. Pasienter randomisert til partall (2) vil få en tradisjonell TSA-prosedyre som inkluderer snitt og reparasjon av subscapularis-senen under prosedyren. Pasienter som er randomisert til oddetall (1) vil motta rotatormansjetten sparende TSA. Uavhengig av prosedyren, vil pasienter forbli "blinde" for den typen prosedyre de mottok til fullført 2-års oppfølging.

Oppfølgingskrav: Kontorbesøk: Pasienters deltakelse vil innebære fem (5) kontorbesøk (etter operasjon) over en periode på to (2) år. Ved hvert besøk, som en del av pasientenes vanlige omsorg, vil de få standard røntgenbilder av skulderen. Alle pasienter vil fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer for å vurdere det kliniske resultatet av operasjonen og pasientens tilfredshet. De pasientadministrerte utfallsspørreskjemaene vil inkludere SF-12 og pasientvurderingsrapportskjema.