Rotator Cuff Sparing Total Arthroplasty
Rotator Cuff Sparing Total Arthroplasty – mahdollinen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli 120 potilasta, jotka vaativat olkapään kokonaiskorvaushoitoa (TSR).
Tarkoitus: Kerätä ja arvioida pitkäaikaista kliinistä tietoa potilaista, joiden olkapään proteesio (TSR) suoritetaan käyttämällä perinteistä kirurgista lähestymistapaa (kutsutaan subscapularis-vapautusmenetelmäksi) verrattuna potilaisiin, joille TSR on tehty uudempaa kirurgista lähestymistapaa käyttäen ( jota kutsutaan kiertomansettia säästäväksi lähestymistavaksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli 120 potilasta, jotka vaativat olkapään kokonaiskorvaushoitoa (TSR).
Tarkoitus: Kerätä ja arvioida pitkäaikaista kliinistä tietoa potilaista, joiden olkapään proteesio (TSR) suoritetaan käyttämällä perinteistä kirurgista lähestymistapaa (kutsutaan subscapularis-vapautusmenetelmäksi) verrattuna potilaisiin, joille TSR on tehty uudempaa kirurgista lähestymistapaa käyttäen ( jota kutsutaan kiertomansettia säästäväksi lähestymistavaksi).
Niveltulehduspotilailla TSR voi menestyksekkäästi parantaa kipua ja palauttaa toiminnan. Tämän seurauksena TSR:stä on tullut suosituin hoito potilaille, joilla on olkapään niveltulehdus. Näistä yleisesti hyvistä tuloksista huolimatta on kuitenkin huolestuttavaa, että kiertomansetin toiminta ei ole optimaalinen leikkauksen jälkeen. Yksi rotaattorimansetin jänteistä leikataan yleensä TSR-toimenpiteen aikana proteesin asettamiseksi ja korjataan sitten leikkauksen lopussa. Jos jänne ei parane riittävästi, potilaat voivat kokea jatkuvaa heikkoutta, kipua ja jopa jänteen epäonnistumista. Äskettäin on kuvattu kirurginen tekniikka, jota kutsutaan rotaattorimansettia säästäväksi TSR:ksi, jossa toimenpide voidaan suorittaa leikkaamatta koskaan mitään rotaattorimansetin jänteitä. Näin ollen rotaattorimansettitoimintojen riskin tulisi olla minimoitu leikkauksen jälkeen. Tutkimuksemme ehdottaa, että rekisteröidään kaksi potilasryhmää, joilla on olkapään niveltulehdus. Ensimmäinen ryhmä hoidetaan perinteisellä TSR-menettelyllä. Toista ryhmää hoidetaan tällä uudella rotaattorimansettia säästävällä TSR-kirurgisella tekniikalla, jossa rotaattorimansettia ei koskaan rikota. Leikkauksen jälkeen tutkimme olkapään liikettä, voimaa ja toiminnallista käyttöä. Lisäksi testaamme erityisesti rotaattorimansetin vahvuuden leikkauksen jälkeen. Tällä tavalla aiomme testata hypoteesia, että kiertomansettia säästävä TSR voi parantaa rotaattorimansetin toimintaa säilyttäen samalla erinomaisen kivunlievityksen ja liikkeen, joka normaalisti havaitaan perinteisen TSR-toimenpiteen jälkeen.
Ilmoittautuminen: Yhteensä noin 120 potilasta otetaan mukaan ja hoidetaan NYU:n nivelsairauksien sairaalassa. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt määrätään satunnaisesti suorittamaan olkapään kokonaiskorvaus käyttämällä perinteistä kirurgista lähestymistapaa (kutsutaan subscapularis-vapautusmenetelmäksi) tai uudempaa kirurgista lähestymistapaa (kutsutaan kiertomansettia säästäväksi lähestymistavaksi). Jokaiselle potilaalle luodaan numero satunnaislukugeneraattorilla. Potilaat, jotka on satunnaistettu parilliseen numeroon (2), saavat perinteisen TSA-toimenpiteen, joka sisältää viillon ja lapaluun jänteen korjauksen toimenpiteen aikana. Parittomaan numeroon (1) satunnaistetut potilaat saavat kiertomansettia säästävän TSA:n. Toimenpiteestä riippumatta potilaat pysyvät "sokeina" saamansa toimenpiteen tyypille, kunnes 2 vuoden seuranta on päättynyt.
Seurantavaatimukset: Toimistokäynnit: Potilaiden osallistumiseen kuuluu viisi (5) toimistokäyntiä (leikkauksen jälkeen) kahden (2) vuoden aikana. Jokaisella käynnillä osana potilaiden säännöllistä hoitoa he saavat tavalliset röntgenkuvat olkapäästään. Kaikki potilaat täyttävät itsetehdyt kyselylomakkeet arvioidakseen leikkauksen kliinistä lopputulosta ja potilaiden tyytyväisyyttä. Potilaalle annettavat tuloskyselylomakkeet sisältävät SF-12:n ja potilasarvioinnin tapausraporttilomakkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty olkanivelleikkaus
- Potilas on vähintään 21-vuotias
- Potilaan odotetaan elävän vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
- Potilas on valmis osallistumaan käyntiä edeltävien ja postoperatiivisten vaatimusten mukaisesti
- Potilas on halukas ja kykenevä tarkistamaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nivelleikkaus vahingoittuneessa olkapäässä.
- Proksimaalisen olkaluun merkittävä epämuodostuma, joka vaatii mittatilaustyönä tehdyn implantin tai jossa varren osteotomia ja/tai tuberositeetti on harkittava.
- Glenoidin merkittävä mediaaalinen eroosio siten, että olkaluun pään sivureuna on mediaalisesti akromion lateraalisen reunan suhteen.
- Merkittävä vamma brachial plexus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua postoperatiiviseen arviointiin koko 24 kuukauden ajan.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TSR: perinteinen subscap-julkaisu
TSR - perinteinen subcapularis release lähestymistapa Subscapularis jänteen vapautustekniikka TSR |
Olkapään kokonaiskorvausleikkaus, joka suoritetaan käyttämällä perinteistä subcapularis-vapautusmenetelmää.
|
|
Kokeellinen: TSR: Kiertäjämansetti säästävä
Rotaattorimansettia säästävä tekniikka TSR
|
Olkapään kokonaiskorvausleikkaus, joka suoritetaan käyttämällä rotaattorimansettia säästävää lähestymistapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Kaikista potilaista kerätään potilaan subjektiivista ja objektiivista tietoa käyttämällä lyhyttä lomake 12 (SF-12) ja potilasarviointilomakkeita.
Näistä lomakkeista voidaan johtaa sekä American Shoulder and Elbow Societyn (ASES) tulospisteet että vakiopisteet toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi.
Lisätietoa kerätään myös lapaluun alajänteen eheydestä ja toiminnasta, mukaan lukien "vatsapainon" ja "lift off" -testin tulokset.
Ne luokitellaan "ei kykene", "säilyttää painovoimaa vastaan", "säilyttää vastustusta vastaan" ja "täysi luja".
|
Preoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young W Kwon, MD, PhD, NYU Hospital for Joint Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Norris TR, Iannotti JP. Functional outcome after shoulder arthroplasty for primary osteoarthritis: a multicenter study. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):130-5. doi: 10.1067/mse.2002.121146.
- Armstrong A, Lashgari C, Teefey S, Menendez J, Yamaguchi K, Galatz LM. Ultrasound evaluation and clinical correlation of subscapularis repair after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2006 Sep-Oct;15(5):541-8. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.013. Epub 2006 Jul 27.
- Miller SL, Hazrati Y, Klepps S, Chiang A, Flatow EL. Loss of subscapularis function after total shoulder replacement: A seldom recognized problem. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Jan-Feb;12(1):29-34. doi: 10.1067/mse.2003.128195.
- Gerber C, Yian EH, Pfirrmann CA, Zumstein MA, Werner CM. Subscapularis muscle function and structure after total shoulder replacement with lesser tuberosity osteotomy and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1739-45. doi: 10.2106/JBJS.D.02788.
- Tokish JM, Decker MJ, Ellis HB, Torry MR, Hawkins RJ. The belly-press test for the physical examination of the subscapularis muscle: electromyographic validation and comparison to the lift-off test. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):427-30. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00047-8.
- Lo IK, Litchfield RB, Griffin S, Faber K, Patterson SD, Kirkley A. Quality-of-life outcome following hemiarthroplasty or total shoulder arthroplasty in patients with osteoarthritis. A prospective, randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2178-85. doi: 10.2106/JBJS.D.02198.
- Deshmukh AV, Koris M, Zurakowski D, Thornhill TS. Total shoulder arthroplasty: long-term survivorship, functional outcome, and quality of life. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Sep-Oct;14(5):471-9. doi: 10.1016/j.jse.2005.02.009.
- Khan A, Bunker TD, Kitson JB. Clinical and radiological follow-up of the Aequalis third-generation cemented total shoulder replacement: a minimum ten-year study. J Bone Joint Surg Br. 2009 Dec;91(12):1594-600. doi: 10.1302/0301-620X.91B12.22139.
- Miller BS, Joseph TA, Noonan TJ, Horan MP, Hawkins RJ. Rupture of the subscapularis tendon after shoulder arthroplasty: diagnosis, treatment, and outcome. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Sep-Oct;14(5):492-6. doi: 10.1016/j.jse.2005.02.013.
- Qureshi S, Hsiao A, Klug RA, Lee E, Braman J, Flatow EL. Subscapularis function after total shoulder replacement: results with lesser tuberosity osteotomy. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Jan-Feb;17(1):68-72. doi: 10.1016/j.jse.2007.04.018. Epub 2007 Nov 19.
- Lafosse L, Schnaser E, Haag M, Gobezie R. Primary total shoulder arthroplasty performed entirely thru the rotator interval: technique and minimum two-year outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):864-73. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.017. Epub 2009 Jun 21.
- Gerber C, Hersche O, Farron A. Isolated rupture of the subscapularis tendon. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jul;78(7):1015-23. doi: 10.2106/00004623-199607000-00005.
- Gerber C, Krushell RJ. Isolated rupture of the tendon of the subscapularis muscle. Clinical features in 16 cases. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):389-94. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670434.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-02125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .