Rotator cuff spaart totale artroplastiek

Opzet: prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij 120 patiënten die een totale schoudervervanging (TSR) nodig hadden.

Doel: Het verzamelen en evalueren van klinische gegevens op lange termijn van patiënten bij wie de totale schoudervervanging (TSR) is uitgevoerd met behulp van de traditionele chirurgische benadering (de subscapularis release-benadering genoemd) in vergelijking met patiënten bij wie een TSR-procedure is uitgevoerd met behulp van een nieuwere chirurgische benadering ( zogenaamde rotator cuff-sparende benadering).

Voor patiënten met artritis kan TSR met succes de pijn verbeteren en de functie herstellen. Als gevolg hiervan is TSR de voorkeursbehandeling geworden voor patiënten met schouderartritis. Ondanks deze over het algemeen goede resultaten bestaat er echter bezorgdheid dat de functie van de rotator cuff na de operatie niet optimaal is. Een van de pezen van de rotator cuff wordt meestal doorgesneden tijdens de TSR-procedure om de prothese in te brengen en vervolgens aan het einde van de operatie gerepareerd. Als de pees niet voldoende geneest, kunnen patiënten aanhoudende zwakte, pijn en zelfs falen van de vervanging ervaren. Onlangs is een chirurgische techniek beschreven, rotator cuff-sparing TSR genaamd, waarbij de procedure kan worden uitgevoerd zonder ooit een van de rotator cuff-pezen door te snijden. Als zodanig moet er na de operatie een minimaal risico zijn voor de rotator cuff-functie. Onze studie stelt voor om twee groepen patiënten met schouderartritis in te schrijven. De eerste groep wordt behandeld met de traditionele TSR-procedure. De tweede groep zal worden behandeld met deze nieuwe rotator cuff-sparende chirurgische techniek voor TSR waarbij de rotator cuff nooit wordt geschonden. Na de operatie onderzoeken we beweging, kracht en functioneel gebruik van de schouder. Daarnaast testen we specifiek de sterkte van de rotator cuff na de operatie. Op deze manier zijn we van plan om de hypothese te testen dat het sparen van TSR in de rotator cuff de functie van de rotator cuff kan verbeteren terwijl de uitstekende pijnverlichting en beweging behouden blijven die normaal worden waargenomen na de traditionele TSR-procedure.

Inschrijving: In totaal zullen ongeveer 120 proefpersonen worden ingeschreven en behandeld in het NYU Hospital for Joint Diseases. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen om hun totale schoudervervanging te laten uitvoeren met behulp van de traditionele chirurgische benadering (de subscapularis release-benadering genoemd) of door de nieuwere chirurgische benadering (de zogenaamde rotator cuff-sparing-benadering). Voor elke patiënt wordt een nummer aangemaakt door een random number generator. Patiënten gerandomiseerd naar het even getal (2) krijgen een traditionele TSA-procedure die incisie en reparatie van de subscapularispees tijdens de procedure omvat. Patiënten gerandomiseerd naar het oneven aantal (1) zullen de rotator cuff-sparende TSA ontvangen. Ongeacht de procedure zullen patiënten "blind" blijven voor het type procedure dat ze hebben ondergaan tot voltooiing van hun follow-up van 2 jaar.

Vervolgvereisten: Kantoorbezoeken: De deelname van de patiënt omvat vijf (5) kantoorbezoeken (na een operatie) over een periode van twee (2) jaar. Bij elk bezoek zullen ze, als onderdeel van de reguliere zorg van de patiënt, standaard röntgenfoto's van hun schouder krijgen. Alle patiënten vullen zelf ingevulde vragenlijsten in om de klinische uitkomst van de operatie en de tevredenheid van de patiënt te beoordelen. De door de patiënt beheerde uitkomstvragenlijsten omvatten de SF-12 en het patiëntbeoordelingscasusrapport.