Totalendoprothetik der Rotatorenmanschette

Design: Prospektive, randomisierte klinische Studie mit 120 Patienten, die einen totalen Schulterersatz (TSR) benötigen.

Zweck: Sammlung und Auswertung klinischer Langzeitdaten von Patienten, deren totaler Schulterersatz (TSR) mit dem traditionellen chirurgischen Ansatz (als Subscapularis-Release-Ansatz bezeichnet) durchgeführt wird, im Vergleich zu Patienten, bei denen ein TSR-Eingriff mit einem neueren chirurgischen Ansatz durchgeführt wird ( wird Rotatorenmanschetten-erhaltender Ansatz genannt).

Bei Patienten mit Arthritis kann TSR Schmerzen erfolgreich lindern und die Funktion wiederherstellen. Infolgedessen ist TSR zur Behandlung der Wahl für Patienten mit Schulterarthritis geworden. Trotz dieser allgemein guten Ergebnisse gibt es jedoch Bedenken, dass die Funktion der Rotatorenmanschette nach der Operation suboptimal ist. Eine der Sehnen der Rotatorenmanschette wird normalerweise während des TSR-Verfahrens zum Einsetzen der Prothese durchtrennt und dann am Ende der Operation repariert. Wenn die Sehne nicht ausreichend heilt, können Patienten anhaltende Schwäche, Schmerzen und sogar ein Versagen des Ersatzes erfahren. Kürzlich wurde eine Operationstechnik namens Rotatorenmanschettenerhaltung TSR beschrieben, bei der das Verfahren durchgeführt werden kann, ohne jemals eine der Sehnen der Rotatorenmanschette zu durchtrennen. Daher sollte das Risiko für die Funktion der Rotatorenmanschette nach der Operation minimiert werden. Unsere Studie schlägt vor, zwei Gruppen von Patienten mit Schulterarthritis aufzunehmen. Die erste Gruppe wird mit dem traditionellen TSR-Verfahren behandelt. Die zweite Gruppe wird mit dieser neuen rotatorenmanschettenschonenden Operationstechnik für TSR behandelt, bei der die Rotatorenmanschette niemals verletzt wird. Nach der Operation untersuchen wir Bewegung, Kraft und funktionellen Einsatz der Schulter. Zusätzlich testen wir nach der Operation gezielt die Festigkeit der Rotatorenmanschette. Auf diese Weise planen wir, die Hypothese zu testen, dass eine Rotatorenmanschetten-erhaltende TSR die Funktion der Rotatorenmanschette verbessern kann, während die ausgezeichnete Schmerzlinderung und Bewegung erhalten bleiben, die normalerweise nach dem traditionellen TSR-Verfahren beobachtet werden.

Einschreibung: Insgesamt etwa 120 Probanden werden im NYU Hospital for Joint Diseases eingeschrieben und behandelt. Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ihren totalen Schulterersatz mit dem traditionellen chirurgischen Ansatz (sogenannter Subscapularis-Release-Ansatz) oder mit dem neueren chirurgischen Ansatz (sogenannter Rotatorenmanschetten-erhaltender Ansatz) durchführen zu lassen. Für jeden Patienten wird von einem Zufallszahlengenerator eine Nummer erstellt. Patienten, die auf die gerade Zahl (2) randomisiert wurden, erhalten ein traditionelles TSA-Verfahren, das die Inzision und Reparatur der Subscapularis-Sehne während des Verfahrens umfasst. Patienten, die auf die ungerade Zahl (1) randomisiert wurden, erhalten die Rotatorenmanschette ohne TSA. Ungeachtet des Verfahrens bleiben die Patienten für die Art des Verfahrens, das sie erhalten haben, bis zum Abschluss ihrer 2-jährigen Nachsorge "blind".

Nachsorgeanforderungen: Arztbesuche: Die Teilnahme der Patienten umfasst fünf (5) Arztbesuche (nach der Operation) über einen Zeitraum von zwei (2) Jahren. Bei jedem Besuch werden im Rahmen der regelmäßigen Betreuung der Patienten Standard-Röntgenaufnahmen ihrer Schulter angefertigt. Alle Patienten füllen selbstausgefüllte Fragebögen aus, um das klinische Ergebnis der Operation und die Zufriedenheit der Patienten zu beurteilen. Die vom Patienten verabreichten Ergebnisfragebögen umfassen den SF-12 und das Fallberichtsformular zur Patientenbewertung.