- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01963884
Vztahujte anatomii alveolární extrakční zásuvky zubu k rychlosti alveolární remodelace
Studium anatomie alveolární extrakční zdířky zubu a její vztah k alveolárním změnám po extrakci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Máme v úmyslu demonstrovat fyziologický proces poextrakční jamky a předpokládali jsme, že poloha jamky ve vztahu k bazální kosti může promítat proces remodelace prostřednictvím tří různých rovnic.
A- zub-parodontální aparát je uložen bukálně od bazální kosti - rovnice 1
Anatomické vlastnosti – pouze 1-2 mm lamina dura na bukální části, 1-2 mm lamina dura na palatinálním, plus bazální kost.
Fyziologické vlastnosti – když se alveolární aparát remodeluje, po extrakci zubu, množství, které projektujeme pro resorpci, je: 1–2 mm bukální lamina dura, bukálně-palatinový rozměr extrahovaného zubu plus 1–2 mm palatinálního lamina dura.
V 6 měsících jsme předpokládali, že mohou být přítomny 3 mm trabekulární kosti, takže můžeme přičíst 2-3 mm více.
Vzhledem k kónické anatomii předních zubů bude množství trabekulární kosti výraznější v koronální oblasti než v apikální oblasti, takže počítáme i s touto odchylkou.
V této fázi předpokládáme, že velikost hřebene bude:
bukální měkká tkáň (BST) + trabekulární alveolární kost (ATB) + bazální kost (BB) + patrová měkká tkáň (PST) Rovnice v 6. měsíci = (BST + ATB + PST).
Ale za 1 rok může trabekulární kost chybět, takže předpokládáme, že rovnice bude:
bukální měkká tkáň+bazální kost+palatinová měkká tkáň. Rovnice za 1 rok (BST + BB + PST)
na konci bude rozměr hřebene: palatinální bazální kost plus měkká tkáň bukálně a palatinálně.
Čísla pro bukální alveolový aparát:
Při schůzce před extrakcí (odhad):
BST+ Lamina Dura Buccal + zub bukální lingvální rozměr + palatal lamina dura + BB + PST (3 mm + 1 mm + X + 1 mm + Y + 3 mm) = 8 mm + X (a nebo b nebo c) + Y (a nebo b nebo c)
X = pro přední zuby = 3 míry = koronální (Xa) + střední (Xb) + apikální (Xc) Y- Bazální kost je geneticky předurčena a liší se od osoby k osobě, ale geometricky může mít dvě míry, jednu střední (Ya) a jednu apikální (Yb)
Poznámka: bukálně-lingvální rozměry se liší od koronálního k apikálnímu (buď v kořenu zubu, nebo v bazální kosti), takže předpokládáme, že odečtení hodnot před extrakcí k postextrakci bude výraznější v koronální oblasti než v apikální oblasti .
6 měsíců po extrakci:
BST+ ATB (liší se koronální (a) , střední (b) , apikální (c)) + BB + PST (3 mm + ATB (a nebo b nebo c) + Y + 3 mm) = 6 mm + ATB (a nebo b nebo c ) + Y (a nebo b)
1 rok po extrakci
BST + BB + PST (3 mm + X1 + 3 mm) = 6 mm + Y (a nebo b)
Příklad pro střední řezák:
Před těžbou (odhad)
při předextrakce koronální části: 3 + 1 + 10 (Xa) + 1 + 3 (Ya) + 3 = 21 mm při předextrakce střední části: 3 + 1 + 5 (Xb) + 1 + 5 (Yb) + 3 = 18 mm při předběžné extrakci apikální části: 3 + 1 + 2 (Xc) + 1 + 8 (Yc) + 3 = 18 mm
Po extrakci 6 měsíců (odhad)
v koronální části po extrakci : 3 + 3 (ATBa) + 3 + 3 = 12 mm ve střední části po extrakci : 3 + 2 (ATBb) + 5 + 3 = 13 mm v apikální části po extrakci : 3 + 1 (ATBc) + 8 + 3 = 15 mm
Očekávaná odchylka (odhad) od předextrakce do 6 měsíců po extrakci v bukálně umístěné alveolární jamce bude (odhad):
V koronální části ⨺ (variace) = 9 mm (43% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 5 mm (28% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 3 mm (17% snížení)
Po extrakci 1 rok (odhad)
v koronální části po extrakci : 3 + 3 + 3 = 9 mm ve střední části po extrakci : 3 + 5 + 3 = 11 mm v apikální části po extrakci : 3 + 8 + 3 = 14 mm
Očekávaná odchylka (odhad) od předextrakce do 1 roku po extrakci v bukálně umístěné alveolární jamce bude:
V koronální části ⨺ (variace) = 12 mm (57% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 7 mm (39% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 4 mm (22% snížení)
B- Zubo-periodontální aparát je nižší než bazální kost (skutečná jamka) - Rovnice 2
Anatomické rysy – pouze 1-2 mm lamina dura na bukální a palatinální části, žádná bazální kost palatinální, bazální kost je nadřazena alveolárnímu výběžku.
Fyziologické vlastnosti – když se alveolární aparát remodeluje po extrakci zubu, předpokládáme, že množství resorpce bude 1–2 mm bukální lamina dura, bukálně-palatinální rozměr extrahovaného zubu, plus 1–2 mm palatinální lamina dura.
V 6 měsících jsme předpokládali, že mohou být přítomny 3 mm trabekulární kosti, takže můžeme přičíst 2-3 mm více. V této fázi bude velikost hřebenového rozměru tvořena:
bukální měkká tkáň (BST) + trabekulární alveolární kost (ATB) + palatinální měkká tkáň (PST), (BST+ATB+PST).
poznámka: lamina dura mizí, ale protože periost musí přilnout ke kosti, vytvoří se vnější kortikální část, která obklopuje zbývající trabekulární kost.
Čísla pro aparát alveol umístěného dole:
Při schůzce před extrakcí (odhad):
BST+ Lamina Dura Buccal + zub bukálně-lingvální rozměr + palatal lamina dura + PST Rovnice = (3 mm + 1 mm + X+ 1 mm + 3 mm) = 8 mm + X (a nebo b nebo c)
X = pro přední zuby = 3 míry = koronální (Xa) + střední (Xb) + apikální (Xc)
poznámka: bukálně-lingvální rozměry se liší od koronálního k apikálnímu (buď v kořenu zubu, nebo v bazální kosti), takže předpokládáme, že odečtení hodnot před extrakcí k postextrakci bude výraznější v koronální oblasti než v apikální oblasti
6 měsíců po extrakci (odhad):
BST+ ATB (liší se koronální (a) , střední (b) , apikální (c) + PST rovnice = (3 mm + ATB (a nebo b nebo c) + 3 mm) = 6 mm + ATB (a nebo b nebo c)
1 rok po extrakci (odhad)
BST + ATB (a nebo b nebo c) + PST (3 mm + X1 + 3 mm) = 6 mm + ATB (a nebo b nebo c)
Příklad pro střední řezák:
Před těžbou (odhad)
při předextrakce koronální části: 3 + 1 + 10 (Xa) + 1 + 3 = 18 mm při předextrakce střední části: 3 + 1 + 5 (Xb) + 1 + 3 = 13 mm při předextrakce apikální části : 3 + 1 + 2 (Xc) + 1 + 3 = 10 mm
Po extrakci 6 měsíců (odhad)
v koronální části po extrakci : 3 + 3 (ATBa) + 3 = 9 mm ve střední části po extrakci : 3 + 2 (ATBb) + 3 = 8 mm v apikální části po extrakci : 3 + 1 (ATBc) + 3 = 7 mm
Očekávaná (projektovaná) odchylka od předextrakce do 6 měsíců po extrakci v dolní alveolární jamce bude (odhad):
V koronální části ⨺ (variace) = 9 mm (43% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 5 mm (28% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 3 mm (17% snížení)
Po extrakci 1 rok (odhad)
v koronální části po extrakci : 3 + 2 + 3 = 8 mm ve střední části po extrakci : 3 + 2 + 3 = 8 mm v apikální části po extrakci : 3 + 2 + 3 = 8 mm
Očekávaná odchylka (odhad) od předextrakce do 1 roku po extrakci v dolní alveolární jamce bude:
v koronální části ⨺ (variace) = 10 mm (57% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 5 mm (38% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 2 mm (20% snížení)
C- zub-parodontální aparát je v (zapuštěné) bazální kosti - rovnice 3
Anatomické rysy – pouze 1-2 mm lamina dura na bukální části, 1-2 mm lamina dura na palatinální plus bazální kosti na bukální a lingvální části.
Fyziologické vlastnosti - když se alveolární aparát po extrakci zubu remodeluje, předpokládáme, že množství resorpce bude 1-2 mm bukální lamina dura bukálně-palatinový rozměr extrahovaného zubu plus 1-2 mm palatinální lamina dura .
Po 6 měsících jsme předpokládali, že mohou být přítomny 3 mm trabekulární kosti, takže můžeme přičíst 2-3 mm více. V této fázi bude velikost hřebenového rozměru tvořena:
bukální měkká tkáň (BST) + Bukální bazální kost (BBB) + trabekulární alveolární kost (ATB)+ palatinální bazální kost (LBB)+ palatinová měkká tkáň (PST), rovnice = (BST+BBB+ATB+PBB+PST)
Čísla pro zapuštěné alveoly :
Při schůzce před extrakcí (odhad):
BST+ BBB (Y1 a nebo b nebo c) + Lamina Dura Buccal + bukální lingvální rozměr zubu (X a nebo b nebo c) + palatinální lamina dura + PBB (Y2 a nebo b nebo c nebo d) + PST (3 mm + 1 mm + X+ 1 mm + 3 mm) = 8 mm + Y1 + X (a nebo b nebo c nebo d) + Y2
X = pro přední zuby = 3 míry = koronální (Xa) + střední (Xb) + apikální (Xc)
Y1- Bukální bazální kost je geneticky předurčena a liší se od osoby k osobě geometricky 3 míry koronální (a) střední (b) a apikální (c)
Y2 – Palatální bazální kost (PBB) je geneticky předurčena a liší se od osoby k osobě geometricky 3 míry koronální (a) střední (b) a apikální (c)
poznámka: bukálně-lingvální rozměry se liší od koronálního k apikálnímu (buď v kořenu zubu, nebo v bazální kosti), takže předpokládáme, že odečtení hodnot před extrakcí k postextrakci bude výraznější v koronální oblasti než v apikální oblasti
6 měsíců po extrakci (odhad):
BST+ BBB (Y1 a nebo b nebo c) + ATB (liší se koronální (a) , střední (b) , apikální (c)) + PBB (Y2 a nebo b nebo c) + PST (3 mm + Y1+ ATB (a nebo b nebo c) + Y2 + 3 mm) = 6 mm + ATB (a nebo b nebo c)
1 rok po extrakci (odhad)
BST+ BBB (Y1 a nebo b nebo c) + ATB (a nebo b nebo c) + PBB (Y2 a nebo b nebo c) + PST (3 mm + X1 + 3 mm) = 6 mm + Y1 (a nebo b nebo c) + ATB (a nebo b nebo c) + + PBB (Y2 a nebo b nebo c)
Příklad pro střední řezák:
Před těžbou (odhad)
v koronální části předextrakce: 3 + 3 + 1 + 10 (Xa) + 1 + 3 + 3 = 24 mm ve střední části předextrakce: 3 + 5 + 1 + 5 (Xb) + 1 + 5 + 3 = 23 mm při předextrakce apikální části: 3 + 8 + 1 + 2 (Xc) + 1 + 8 + 3 = 26 mm
Po extrakci 6 měsíců (odhad)
v koronální části po extrakci : 3 + 3 + 10 (ATBa) + 3 + 3 = 22 mm ve střední části po extrakci : 3 + 5 + 5 (ATBb) + 5 + 3 = 21 mm v apikální části po extrakci : 3 + 8 + 2 (ATBc) + 8 + 3 = 24 mm
Očekávaná odchylka (odhad) od předextrakce do 6 měsíců po extrakci v zapuštěné umístěné alveolární jamce bude:
V koronální části ⨺ (variace) = 2 mm (8% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 2 mm (8% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 2 mm (8% snížení)
Po (odhad) těžbě 1 rok
v koronální části po extrakci: 3 + 3? + 10 + 3 + 3 = 14 mm ve střední části po extrakci: 3 + 5 + 5 + 5? + 3 = 18 mm v apikální části po extrakci: 3 + 8 ? + 2 + 8? + 3 = 8 mm
Očekávaná odchylka (odhad) od předextrakce do 1 roku po extrakci v zapuštěné umístěné alveolární jamce bude:
V koronální části ⨺ (variace) = 2 mm (8% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 2 mm (8% snížení) ve střední části ⨺ (variace) = 2 mm (8% snížení)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který vyžaduje maxilární přední extrakci
- Podepište informovaný souhlas
- Indikace pro dvoufázové zavedení implantátu
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro okamžité implantáty
- Indikace pro zachování alveolární jamky nebo regeneraci kosti
- Indikace pro štěp měkkých tkání
- Diabetes
- perorální nebo intravenózní užívání bifosfonátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alveolární hrdlo pod bazální kostí
Zub a alveolární jamka jsou umístěny pod bazální kostí.
Změřte remodelaci alveolárního soketu po extrakci zubu s vyhodnocením technologie kuželového paprsku
|
Zub z přední čelistní oblasti extrahován a alveolární jamka zůstává nedotčena
Pacientovi se před extrakcí zubu a o 6 měsíců později před instalací implantátu vystaví lokalizovaný obraz kuželového paprsku.
Ostatní jména:
V počítači jsou obrazy kuželového paprsku superponovány, aby se změřila celková velikost rozměru hřebene
Ostatní jména:
|
|
Alveolární zdířka v bazální kosti (zapuštěná)
Zub a alveolární jamka jsou umístěny v bazální kosti.
Změřte remodelaci alveolárního soketu po extrakci zubu s vyhodnocením technologie kuželového paprsku
|
Zub z přední čelistní oblasti extrahován a alveolární jamka zůstává nedotčena
Pacientovi se před extrakcí zubu a o 6 měsíců později před instalací implantátu vystaví lokalizovaný obraz kuželového paprsku.
Ostatní jména:
V počítači jsou obrazy kuželového paprsku superponovány, aby se změřila celková velikost rozměru hřebene
Ostatní jména:
|
|
Alveolární zdířka mezi bukální a bazální kostí
Zub a alveolární jamka jsou umístěny bukálně ve vztahu k maxilární bazální kosti.
Změřte remodelaci alveolárního soketu po extrakci zubu s vyhodnocením technologie kuželového paprsku
|
Zub z přední čelistní oblasti extrahován a alveolární jamka zůstává nedotčena
Pacientovi se před extrakcí zubu a o 6 měsíců později před instalací implantátu vystaví lokalizovaný obraz kuželového paprsku.
Ostatní jména:
V počítači jsou obrazy kuželového paprsku superponovány, aby se změřila celková velikost rozměru hřebene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rozměrů alveolárního výběžku
Časové okno: Od extrakce zubu (základní hodnota T0) do T1 (6 měsíců) do T2 (12 měsíců)
|
nahlaste změnu rozměrů alveolárního extrakčního hrdla od extrakce zubu do 1 roku, měřenou digitálním počítačem, ze snímků pocházejících z Cone-Beam.
|
Od extrakce zubu (základní hodnota T0) do T1 (6 měsíců) do T2 (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
- Studijní židle: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- II-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .