- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01964846
Vliv příjmu antioxidantů na kardiovaskulární riziko
Vliv resveratrolu a kurkuminu na postprandiální záněty u mužů a žen po menopauze
Obecným cílem tohoto projektu je prozkoumat akutní účinek konzumace doplňku stravy kombinujícího resveratrol a kurkumin na zánětlivou odpověď po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku u zdravých jedinců s mírně zvýšeným obvodem pasu.
Studie bude provedena podle dvojitě zaslepeného, zkříženého, randomizovaného, placebem kontrolovaného designu a bude provedena v Institutu výživy a funkčních potravin (INAF) na Laval University. Studie se zúčastní celkem 20 zdravých subjektů (10 mužů a 10 žen. Zahrnutí jedinci podstoupí 6hodinovou orální toleranci tuku ve dvou různých příležitostech (jednou po konzumaci potravinového doplňku a jednou po konzumaci placeba). Tyto dva testovací dny budou od sebe odděleny maximálně dvěma týdny. Výsledkem jsou změny plazmatických hladin zánětlivých cytokinů v jejich genové expresi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stále více důkazů ukazuje, že zánět se podílí na patogenezi mnoha chronických stavů a kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Bylo také prokázáno, že jídla s vysokým obsahem tuku vyvolávají postprandiální oxidační stres a zánět. Polyfenoly jsou sloučeniny vyskytující se všudypřítomně v rostlinách a je známo, že regulují mnoho procesů, jako je růst rostlin, rozmnožování, klíčení semen a také odolnost vůči patogenům a predátorům. Jsou přítomny v ovoci a zelenině a vykazují příznivé fyziologické účinky, které i když nejsou zcela pochopeny, stále umožňují klasifikaci fenolických sloučenin jako protizánětlivých molekul.
Resveratrol je polyfenol, který se nachází mimo jiné v bobulích, hroznech a červeném víně. Zájem o resveratrol jako molekulu podporující zdraví v posledních letech vzkvétal, protože bylo prokázáno, že zabraňuje souběžným onemocněním spojeným s cukrovkou a kardiovaskulárními chorobami. Důkazy o fyziologických výhodách resveratrolu u lidí jsou poněkud omezené, nicméně podporují protizánětlivý účinek.
Existuje také stále více důkazů podporujících úlohu kurkuminu, polyfenolu z rodiny kurkuminoidů, jako modulátoru zánětlivé dráhy. Tato pozorování zdůrazňují protizánětlivý potenciál kurkuminu a to, jak může sloužit při prevenci a léčbě chronických stavů, jako je diabetes a CVD.
Obecným cílem tohoto projektu je prozkoumat akutní účinek konzumace doplňku stravy kombinující resveratrol a kurkumin na zánětlivou reakci po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku u zdravých jedinců s mírně zvýšeným obvodem pasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute on Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze ve věku 45-70 let
- Pokud je to vhodné, menopauza bude definována jako nepřítomnost menstruace po dobu alespoň 1 roku
- Váha stabilní (nejméně tři (3) měsíce)
- Jinak zdraví jedinci
- Žádné léky
- Obvod pasu >=94 cm u mužů nebo >=80 cm u žen
- S jedním (a ne více než jedním) z následujících:
- triglyceridy >=1,7 mmol/l
- HDL-c <=1,03 mmol/l pro muže a <=1,29 mmol/l pro ženy
- glykémie nalačno >=5,6 mmol/l
- systolický krevní tlak >=130 nebo diastolický krevní tlak >=85 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika hypertenze, CVD, T2D nebo endokrinních poruch
- Averze/nesnášenlivost koření
- ≥ 3 rizikové faktory pro metabolický syndrom (IDF)
- Triglyceridy nalačno > 4 mmol/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resveratrol, kurkumin
Subjekty budou užívat 2 kapsle resveratrolu a kurkuminu.
O třicet (30) minut později bude subjektům podán orální test tolerance lipidů ve formě jídla bohatého na tuky.
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty užijí 2 tobolky placeba.
O třicet (30) minut později bude subjektům podán orální test tolerance lipidů ve formě jídla bohatého na tuky.
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevních hladin protizánětlivých a prozánětlivých markerů
Časové okno: Na konci dvou testů tolerance lipidů [0. týden; týden 2]
|
Na konci dvou testů tolerance lipidů [0. týden; týden 2]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna exprese protizánětlivých a prozánětlivých genů v celkové krevní RNA z bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Na konci dvou testů tolerance lipidů [0. týden; týden 2]
|
Na konci dvou testů tolerance lipidů [0. týden; týden 2]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Couillard, PhD, INAF - Université Laval
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Resveratrol
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- INAF-2013-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .