- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01964846
Effekt af antioxidantindtag på kardiovaskulær risiko
Effekten af resveratrol og curcumin på postprandial inflammation hos mænd og postmenopausale kvinder
Det generelle formål med dette projekt er at undersøge den akutte effekt af at indtage et kosttilskud, der kombinerer resveratrol og curcumin, på den inflammatoriske respons efter indtagelse af et fedtrigt måltid hos raske forsøgspersoner med let forhøjet taljeomkreds.
Studiet vil blive udført i henhold til et dobbeltblindt, cross-over, randomiseret, placebokontrolleret design og vil blive udført på Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF) ved Laval University. Undersøgelsen vil involvere i alt 20 raske forsøgspersoner (10 mænd og 10 kvinder. Inkluderede forsøgspersoner vil gennemgå en 6-timers oral fedttolerance ved to separate lejligheder (én gang efter indtagelse af kosttilskud og én gang efter indtagelse af placebo). De to testdage adskilles med maksimalt to uger. Resultaterne er ændringerne i plasmaniveauerne af inflammatoriske cytokiner i deres genekspression.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende beviser, der viser, at inflammation er impliceret i patogenesen af adskillige kroniske tilstande og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Fedtrige måltider har også vist sig at inducere postprandial oxidativ stress og inflammation. Polyfenoler er forbindelser, der findes allestedsnærværende i planter og er kendt for at regulere mange processer som plantevækst, reproduktion, frøspiring samt resistens over for patogener og rovdyr. De er til stede i frugter og grøntsager og udviser gunstige fysiologiske virkninger, der, selvom de ikke er fuldt forståede, stadig tillader klassificering af phenoliske forbindelser som antiinflammatoriske molekyler.
Resveratrol er en polyphenol, der blandt andet findes i bær, druer og rødvin. Interessen for resveratrol som et sundhedsfremmende molekyle har blomstret i de senere år, da det har vist sig at forhindre følgesygdomme forbundet med diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Beviser for de fysiologiske fordele ved resveratrol hos mennesker er noget begrænset, men understøtter ikke desto mindre en antiinflammatorisk virkning.
Der er også et stigende antal beviser, der understøtter rollen som curcumin, en polyphenol fra curcuminoidfamilien, som en modulator af den inflammatoriske vej. Disse observationer understreger curcumins antiinflammatoriske potentiale, og hvordan det kan tjene til forebyggelse og behandling af kroniske tilstande som diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Det generelle formål med dette projekt er at undersøge den akutte effekt af indtagelse af kosttilskud, der kombinerer resveratrol og curcumin, på den inflammatoriske respons efter indtagelse af et fedtrigt måltid hos raske personer med let forhøjet taljeomkreds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute on Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder i alderen 45-70 år
- Når det er relevant, vil overgangsalderen blive defineret som fravær af menstruation i mindst 1 år
- Vægtstabil (i mindst tre (3) måneder)
- Ellers raske individer
- Ingen medicin
- Taljeomkreds >=94 cm for mænd eller >=80 cm for kvinder
- Med én (og ikke mere end én) af følgende:
- triglycerider >=1,7 mmol/L
- HDL-c <=1,03 mmol/L for mænd og <=1,29 mmol/L for kvinder
- fastende glukose >=5,6 mmol/L
- systolisk blodtryk >=130 eller diastolisk blodtryk >=85 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hypertension, CVD, T2D eller endokrine lidelser
- Aversion/intolerance over for krydderi
- ≥ 3 risikofaktorer for det metaboliske syndrom (IDF)
- Fastende triglycerider > 4 mmol/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resveratrol, curcumin
Forsøgspersonerne vil tage 2 kapsler resveratrol og curcumin.
Tredive (30) minutter senere vil forsøgspersonerne få en oral lipidtolerancetest i form af et fedtrigt måltid.
Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 2 kapsler placebo.
Tredive (30) minutter senere vil forsøgspersonerne få en oral lipidtolerancetest i form af et fedtrigt måltid.
Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blodniveauer af anti- og pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved afslutningen af de to lipidtolerancetests [uge0; uge 2]
|
Ved afslutningen af de to lipidtolerancetests [uge0; uge 2]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ekspressionen af anti- og pro-inflammatoriske gener i totalt blod-RNA fra hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Ved afslutningen af de to lipidtolerancetests [uge0; uge 2]
|
Ved afslutningen af de to lipidtolerancetests [uge0; uge 2]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Couillard, PhD, INAF - Université Laval
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Resveratrol
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF-2013-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .