- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01964846
Влияние потребления антиоксидантов на сердечно-сосудистый риск
Влияние ресвератрола и куркумина на постпрандиальное воспаление у мужчин и женщин в постменопаузе
Общая цель этого проекта — исследовать острое влияние употребления пищевой добавки, сочетающей ресвератрол и куркумин, на воспалительную реакцию после употребления пищи с высоким содержанием жиров у здоровых людей со слегка увеличенной окружностью талии.
Исследование будет проводиться в соответствии с двойным слепым, перекрестным, рандомизированным, плацебо-контролируемым дизайном и будет проводиться в Институте питания и функциональных продуктов питания (INAF) Университета Лаваля. Всего в исследовании примут участие 20 здоровых испытуемых (10 мужчин и 10 женщин). Включенные субъекты будут подвергаться 6-часовой оральной толерантности к жиру в двух отдельных случаях (один раз после приема пищевых добавок и один раз после приема плацебо). Два тестовых дня будут разделены максимум двумя неделями. Результатом являются изменения уровня воспалительных цитокинов в плазме при экспрессии их генов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что воспаление участвует в патогенезе многочисленных хронических состояний и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Кроме того, было показано, что пища с высоким содержанием жиров вызывает постпрандиальный окислительный стресс и воспаление. Полифенолы — это соединения, которые повсеместно встречаются в растениях и, как известно, регулируют многие процессы, такие как рост растений, размножение, прорастание семян, а также устойчивость к патогенам и хищникам. Они присутствуют во фруктах и овощах и проявляют благоприятные физиологические эффекты, которые, даже если они остаются не до конца изученными, все же позволяют классифицировать фенольные соединения как противовоспалительные молекулы.
Ресвератрол — это полифенол, который содержится, в частности, в ягодах, винограде и красном вине. Интерес к ресвератролу как к молекуле, способствующей укреплению здоровья, резко возрос в последние годы, поскольку было показано, что он предотвращает сопутствующие заболевания, связанные с диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Доказательства физиологических преимуществ ресвератрола у людей несколько ограничены, но, тем не менее, подтверждают его противовоспалительное действие.
Также появляется все больше доказательств, подтверждающих роль куркумина, полифенола из семейства куркуминоидов, в качестве модулятора воспалительного пути. Эти наблюдения подчеркивают противовоспалительный потенциал куркумина и то, как он может служить для профилактики и лечения хронические заболевания, такие как диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
Общая цель этого проекта — исследовать острое влияние употребления пищевой добавки, сочетающей ресвератрол и куркумин, на воспалительную реакцию после употребления пищи с высоким содержанием жиров у здоровых людей со слегка увеличенным обхватом талии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute on Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте от 45 до 70 лет
- Когда применимо, менопауза будет определяться как отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года.
- Стабильный вес (не менее трех (3) месяцев)
- В остальном здоровые люди
- Нет лекарств
- Окружность талии >=94 см у мужчин или >=80 см у женщин
- С одним (и не более чем с одним) из следующих:
- триглицериды >=1,7 ммоль/л
- HDL-c <=1,03 ммоль/л для мужчин и <=1,29 ммоль/л для женщин
- глюкоза натощак >=5,6 ммоль/л
- систолическое артериальное давление >=130 или диастолическое артериальное давление >=85 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Диагностика артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа или эндокринных нарушений
- Отвращение/непереносимость специй
- ≥ 3 факторов риска метаболического синдрома (IDF)
- Триглицериды натощак > 4 ммоль/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ресвератрол, куркумин
Субъекты будут принимать по 2 капсулы ресвератрола и куркумина.
Тридцать (30) минут спустя испытуемым будет предложен пероральный тест на толерантность к липидам в виде богатой жирами пищи.
Образцы крови будут собираться в разные моменты времени.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты принимают по 2 капсулы плацебо.
Тридцать (30) минут спустя испытуемым будет предложен пероральный тест на толерантность к липидам в виде богатой жирами пищи.
Образцы крови будут собираться в разные моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня в крови противовоспалительных и провоспалительных маркеров
Временное ограничение: По окончании двух тестов на толерантность к липидам [неделя 0; неделя 2]
|
По окончании двух тестов на толерантность к липидам [неделя 0; неделя 2]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение экспрессии противовоспалительных и провоспалительных генов в общей РНК крови из лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: По окончании двух тестов на толерантность к липидам [неделя 0; неделя 2]
|
По окончании двух тестов на толерантность к липидам [неделя 0; неделя 2]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Couillard, PhD, INAF - Université Laval
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ресвератрол
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- INAF-2013-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .