- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01964846
Wirkung der Einnahme von Antioxidantien auf das kardiovaskuläre Risiko
Die Wirkung von Resveratrol und Curcumin auf postprandiale Entzündungen bei Männern und postmenopausalen Frauen
Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist es, die akute Wirkung der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels, das Resveratrol und Curcumin kombiniert, auf die Entzündungsreaktion nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit bei gesunden Probanden mit leicht erhöhtem Taillenumfang zu untersuchen.
Die Studie wird nach einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Design durchgeführt und am Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF) der Laval University durchgeführt. An der Studie werden insgesamt 20 gesunde Probanden (10 Männer und 10 Frauen) teilnehmen. Die eingeschlossenen Probanden werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten einer 6-stündigen oralen Fetttoleranz unterzogen (einmal nach dem Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln und einmal nach dem Verzehr eines Placebos). Die beiden Prüfungstage liegen maximal zwei Wochen auseinander. Die Ergebnisse sind die Veränderungen der Plasmaspiegel von entzündlichen Zytokinen in ihrer Genexpression.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Entzündungen an der Pathogenese zahlreicher chronischer Erkrankungen und kardiovaskulärer Erkrankungen (CVD) beteiligt sind. Es wurde auch gezeigt, dass fettreiche Mahlzeiten postprandialen oxidativen Stress und Entzündungen induzieren. Polyphenole sind allgegenwärtig in Pflanzen vorkommende Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie viele Prozesse wie Pflanzenwachstum, Fortpflanzung, Samenkeimung sowie die Resistenz gegen Krankheitserreger und Fressfeinde regulieren. Sie sind in Obst und Gemüse vorhanden und zeigen günstige physiologische Wirkungen, die, selbst wenn sie noch nicht vollständig verstanden sind, dennoch die Klassifizierung von phenolischen Verbindungen als entzündungshemmende Moleküle ermöglichen.
Resveratrol ist ein Polyphenol, das unter anderem in Beeren, Trauben und Rotwein vorkommt. Das Interesse an Resveratrol als gesundheitsförderndem Molekül hat in den letzten Jahren stark zugenommen, da es nachweislich Komorbiditäten im Zusammenhang mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorbeugt. Der Nachweis der physiologischen Vorteile von Resveratrol beim Menschen ist etwas begrenzt, unterstützt aber dennoch eine entzündungshemmende Wirkung.
Es gibt auch immer mehr Beweise, die die Rolle von Curcumin, einem Polyphenol aus der Familie der Curcuminoide, als Modulator des Entzündungswegs unterstützen. Diese Beobachtungen unterstreichen das entzündungshemmende Potenzial von Curcumin und wie es bei der Prävention und Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden kann chronische Erkrankungen wie Diabetes und CVD.
Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der akuten Wirkung des Verzehrs von Nahrungsergänzungsmitteln, die Resveratrol und Curcumin kombinieren, auf die Entzündungsreaktion nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit bei gesunden Personen mit leicht erhöhtem Taillenumfang.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Québec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute on Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen im Alter zwischen 45-70 Jahren
- Gegebenenfalls wird die Menopause als das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr definiert
- Gewichtsstabil (seit mindestens drei (3) Monaten)
- Ansonsten Gesunde
- Keine Medikamente
- Taillenumfang >=94 cm für Männer oder >=80 cm für Frauen
- Mit einem (und nicht mehr als einem) der folgenden:
- Triglyceride >=1,7 mmol/L
- HDL-c <=1,03 mmol/L für Männer und <=1,29 mmol/L für Frauen
- Nüchternglukose >= 5,6 mmol/L
- systolischer Blutdruck >=130 oder diastolischer Blutdruck >=85 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Bluthochdruck, CVD, T2D oder endokrinen Störungen
- Abneigung/Intoleranz gegenüber Gewürzen
- ≥ 3 Risikofaktoren für das Metabolische Syndrom (IDF)
- Nüchtern-Triglyceride > 4 mmol/L
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resveratrol, Kurkumin
Die Probanden nehmen 2 Kapseln Resveratrol und Curcumin ein.
Dreißig (30) Minuten später erhalten die Probanden einen oralen Lipidtoleranztest in Form einer fettreichen Mahlzeit.
Blutproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 2 Kapseln Placebo ein.
Dreißig (30) Minuten später erhalten die Probanden einen oralen Lipidtoleranztest in Form einer fettreichen Mahlzeit.
Blutproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Blutspiegel von entzündungshemmenden und entzündungsfördernden Markern
Zeitfenster: Am Ende der beiden Lipidtoleranztests [Woche0; Woche 2]
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Am Ende der beiden Lipidtoleranztests [Woche0; Woche 2]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Expression von entzündungshemmenden und entzündungsfördernden Genen in der Gesamtblut-RNA aus weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Am Ende der beiden Lipidtoleranztests [Woche0; Woche 2]
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Am Ende der beiden Lipidtoleranztests [Woche0; Woche 2]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Couillard, PhD, INAF - Université Laval
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Resveratrol
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- INAF-2013-023
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