- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01964846
Effetto dell'assunzione di antiossidanti sul rischio cardiovascolare
L'effetto del resveratrolo e della curcumina sull'infiammazione postprandiale negli uomini e nelle donne in postmenopausa
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di indagare l'effetto acuto del consumo di un integratore alimentare che combina resveratrolo e curcumina sulla risposta infiammatoria a seguito del consumo di un pasto ricco di grassi in soggetti sani con circonferenza vita leggermente elevata.
Lo studio sarà condotto secondo un disegno in doppio cieco, incrociato, randomizzato, controllato con placebo e sarà condotto presso l'Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF) dell'Università di Laval. Lo studio coinvolgerà un totale di 20 soggetti sani (10 uomini e 10 donne. I soggetti inclusi subiranno una tolleranza ai grassi per via orale di 6 ore, in due occasioni separate (una volta dopo il consumo di integratori alimentari e una volta dopo il consumo di un placebo). I due giorni di test saranno separati da un massimo di due settimane. I risultati sono i cambiamenti nei livelli plasmatici delle citochine infiammatorie nella loro espressione genica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi sono prove crescenti che dimostrano che l'infiammazione è implicata nella patogenesi di numerose condizioni croniche e malattie cardiovascolari (CVD). Inoltre, è stato dimostrato che i pasti ricchi di grassi inducono stress ossidativo postprandiale e infiammazione. I polifenoli sono composti che si trovano ubiquitariamente nelle piante e sono noti per regolare molti processi come la crescita delle piante, la riproduzione, la germinazione dei semi e la resistenza agli agenti patogeni e ai predatori. Sono presenti in frutta e verdura e mostrano effetti fisiologici favorevoli che, anche se rimangono non del tutto chiari, consentono comunque la classificazione dei composti fenolici come molecole antinfiammatorie.
Il resveratrolo è un polifenolo che si trova, tra gli altri, nei frutti di bosco, nell'uva e nel vino rosso. L'interesse per il resveratrolo come molecola che promuove la salute è fiorito negli ultimi anni poiché è stato dimostrato che previene le comorbilità associate a diabete e malattie cardiovascolari. La prova dei benefici fisiologici del resveratrolo nell'uomo è alquanto limitata, ma supporta comunque un'azione antinfiammatoria.
C'è anche un numero crescente di prove a sostegno del ruolo della curcumina, un polifenolo della famiglia dei curcuminoidi, come modulatore del percorso infiammatorio. Queste osservazioni sottolineano il potenziale antinfiammatorio della curcumina e come può servire nella prevenzione e nel trattamento di condizioni croniche come diabete e CVD.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di studiare l'effetto acuto del consumo di integratori alimentari che combinano resveratrolo e curcumina sulla risposta infiammatoria a seguito del consumo di un pasto ricco di grassi in individui sani con girovita leggermente elevato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute on Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra 45-70 anni
- Quando applicabile, la menopausa sarà definita come l'assenza di mestruazioni per almeno 1 anno
- Peso stabile (per almeno tre (3) mesi)
- Altrimenti individui sani
- Nessun farmaco
- Circonferenza vita >=94 cm per uomo o >=80 cm per donna
- Con uno (e non più di uno) dei seguenti:
- trigliceridi >=1.7 mmol/L
- HDL-c <=1,03 mmol/L per gli uomini e <=1,29 mmol/L per le donne
- glicemia a digiuno >=5,6 mmol/L
- pressione arteriosa sistolica >=130 o pressione arteriosa diastolica >=85 mmHg
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di ipertensione, CVD, T2D o disturbi endocrini
- Avversione/intolleranza alle spezie
- ≥ 3 fattori di rischio per la sindrome metabolica (IDF)
- Trigliceridi a digiuno > 4 mmol/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resveratrolo, curcumina
I soggetti prenderanno 2 capsule di resveratrolo e curcumina.
Trenta (30) minuti dopo, ai soggetti verrà somministrato un test orale di tolleranza ai lipidi sotto forma di un pasto ricco di grassi.
I campioni di sangue saranno raccolti in momenti diversi.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti prenderanno 2 capsule di Placebo.
Trenta (30) minuti dopo, ai soggetti verrà somministrato un test orale di tolleranza ai lipidi sotto forma di un pasto ricco di grassi.
I campioni di sangue saranno raccolti in momenti diversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli ematici di marcatori anti- e pro-infiammatori
Lasso di tempo: Al termine dei due test di tolleranza lipidica [week0; settimana 2]
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Al termine dei due test di tolleranza lipidica [week0; settimana 2]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'espressione di geni anti- e pro-infiammatori nell'RNA totale del sangue dai globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Al termine dei due test di tolleranza lipidica [week0; settimana 2]
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Al termine dei due test di tolleranza lipidica [week0; settimana 2]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Couillard, PhD, INAF - Université Laval
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Resveratrolo
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INAF-2013-023
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