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Effetto dell'assunzione di antiossidanti sul rischio cardiovascolare

21 settembre 2015 aggiornato da: Charles Couillard, Laval University

L'effetto del resveratrolo e della curcumina sull'infiammazione postprandiale negli uomini e nelle donne in postmenopausa

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di indagare l'effetto acuto del consumo di un integratore alimentare che combina resveratrolo e curcumina sulla risposta infiammatoria a seguito del consumo di un pasto ricco di grassi in soggetti sani con circonferenza vita leggermente elevata.

Lo studio sarà condotto secondo un disegno in doppio cieco, incrociato, randomizzato, controllato con placebo e sarà condotto presso l'Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF) dell'Università di Laval. Lo studio coinvolgerà un totale di 20 soggetti sani (10 uomini e 10 donne. I soggetti inclusi subiranno una tolleranza ai grassi per via orale di 6 ore, in due occasioni separate (una volta dopo il consumo di integratori alimentari e una volta dopo il consumo di un placebo). I due giorni di test saranno separati da un massimo di due settimane. I risultati sono i cambiamenti nei livelli plasmatici delle citochine infiammatorie nella loro espressione genica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi sono prove crescenti che dimostrano che l'infiammazione è implicata nella patogenesi di numerose condizioni croniche e malattie cardiovascolari (CVD). Inoltre, è stato dimostrato che i pasti ricchi di grassi inducono stress ossidativo postprandiale e infiammazione. I polifenoli sono composti che si trovano ubiquitariamente nelle piante e sono noti per regolare molti processi come la crescita delle piante, la riproduzione, la germinazione dei semi e la resistenza agli agenti patogeni e ai predatori. Sono presenti in frutta e verdura e mostrano effetti fisiologici favorevoli che, anche se rimangono non del tutto chiari, consentono comunque la classificazione dei composti fenolici come molecole antinfiammatorie.

Il resveratrolo è un polifenolo che si trova, tra gli altri, nei frutti di bosco, nell'uva e nel vino rosso. L'interesse per il resveratrolo come molecola che promuove la salute è fiorito negli ultimi anni poiché è stato dimostrato che previene le comorbilità associate a diabete e malattie cardiovascolari. La prova dei benefici fisiologici del resveratrolo nell'uomo è alquanto limitata, ma supporta comunque un'azione antinfiammatoria.

C'è anche un numero crescente di prove a sostegno del ruolo della curcumina, un polifenolo della famiglia dei curcuminoidi, come modulatore del percorso infiammatorio. Queste osservazioni sottolineano il potenziale antinfiammatorio della curcumina e come può servire nella prevenzione e nel trattamento di condizioni croniche come diabete e CVD.

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di studiare l'effetto acuto del consumo di integratori alimentari che combinano resveratrolo e curcumina sulla risposta infiammatoria a seguito del consumo di un pasto ricco di grassi in individui sani con girovita leggermente elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute on Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra 45-70 anni
  • Quando applicabile, la menopausa sarà definita come l'assenza di mestruazioni per almeno 1 anno
  • Peso stabile (per almeno tre (3) mesi)
  • Altrimenti individui sani
  • Nessun farmaco
  • Circonferenza vita >=94 cm per uomo o >=80 cm per donna
  • Con uno (e non più di uno) dei seguenti:
  • trigliceridi >=1.7 mmol/L
  • HDL-c <=1,03 mmol/L per gli uomini e <=1,29 mmol/L per le donne
  • glicemia a digiuno >=5,6 mmol/L
  • pressione arteriosa sistolica >=130 o pressione arteriosa diastolica >=85 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ipertensione, CVD, T2D o disturbi endocrini
  • Avversione/intolleranza alle spezie
  • ≥ 3 fattori di rischio per la sindrome metabolica (IDF)
  • Trigliceridi a digiuno > 4 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resveratrolo, curcumina
I soggetti prenderanno 2 capsule di resveratrolo e curcumina. Trenta (30) minuti dopo, ai soggetti verrà somministrato un test orale di tolleranza ai lipidi sotto forma di un pasto ricco di grassi. I campioni di sangue saranno raccolti in momenti diversi.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti prenderanno 2 capsule di Placebo. Trenta (30) minuti dopo, ai soggetti verrà somministrato un test orale di tolleranza ai lipidi sotto forma di un pasto ricco di grassi. I campioni di sangue saranno raccolti in momenti diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli ematici di marcatori anti- e pro-infiammatori
Lasso di tempo: Al termine dei due test di tolleranza lipidica [week0; settimana 2]
Al termine dei due test di tolleranza lipidica [week0; settimana 2]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione di geni anti- e pro-infiammatori nell'RNA totale del sangue dai globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Al termine dei due test di tolleranza lipidica [week0; settimana 2]
Al termine dei due test di tolleranza lipidica [week0; settimana 2]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Couillard, PhD, INAF - Université Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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