- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01964846
Effekt av antioksidantinntak på kardiovaskulær risiko
Effekten av resveratrol og curcumin på postprandial betennelse hos menn og postmenopausale kvinner
Det generelle målet med dette prosjektet er å undersøke den akutte effekten av å innta et kosttilskudd som kombinerer resveratrol og curcumin på den inflammatoriske responsen etter inntak av et fettrikt måltid hos friske personer med lett forhøyet midjeomkrets.
Studien vil bli utført i henhold til en dobbeltblind, cross-over, randomisert, placebokontrollert design og vil bli utført ved Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF) ved Laval University. Studien vil involvere totalt 20 friske forsøkspersoner (10 menn og 10 kvinner. Inkluderte forsøkspersoner vil gjennomgå en 6-timers oral fetttoleranse, ved to separate anledninger (en gang etter inntak av kosttilskudd og én gang etter inntak av placebo). De to testdagene vil være adskilt med maksimalt to uker. Resultatene er endringene i plasmanivåene av inflammatoriske cytokiner i deres genuttrykk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bevis som viser at betennelse er involvert i patogenesen av en rekke kroniske tilstander og kardiovaskulær sykdom (CVD). I tillegg har måltider med høyt fettinnhold vist seg å indusere postprandialt oksidativt stress og betennelse. Polyfenoler er forbindelser som finnes allestedsnærværende i planter og er kjent for å regulere mange prosesser som plantevekst, reproduksjon, frøspiring samt motstand mot patogener og rovdyr. De er tilstede i frukt og grønnsaker og viser gunstige fysiologiske effekter som, selv om de fortsatt ikke er fullt forstått, fortsatt tillater klassifisering av fenoliske forbindelser som antiinflammatoriske molekyler.
Resveratrol er en polyfenol som finnes i blant annet bær, druer og rødvin. Interessen for resveratrol som et helsefremmende molekyl har blomstret de siste årene ettersom det har vist seg å forhindre komorbiditeter assosiert med diabetes og CVD. Bevis på de fysiologiske fordelene med resveratrol hos mennesker er noe begrenset, men støtter ikke desto mindre en antiinflammatorisk virkning.
Det er også en økende mengde bevis som støtter rollen til curcumin, en polyfenol fra curcuminoid-familien, som en modulator av den inflammatoriske veien. Disse observasjonene understreker det anti-inflammatoriske potensialet til curcumin og hvordan det kan tjene i forebygging og behandling av kroniske tilstander som diabetes og CVD.
Det generelle målet med dette prosjektet er å undersøke den akutte effekten av å konsumere kosttilskudd som kombinerer resveratrol og curcumin på den inflammatoriske responsen etter inntak av et fettrikt måltid hos friske individer med lett forhøyet midjeomkrets.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute on Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og postmenopausale kvinner i alderen 45-70 år
- Når det er aktuelt, vil overgangsalderen bli definert som fravær av menstruasjon i minst 1 år
- Vektstabil (i minst tre (3) måneder)
- Ellers friske individer
- Ingen medisiner
- Midjeomkrets >=94 cm for menn eller >=80 cm for kvinner
- Med én (og ikke mer enn én) av følgende:
- triglyserider >=1,7 mmol/L
- HDL-c <=1,03 mmol/L for menn og <=1,29 mmol/L for kvinner
- fastende glukose >=5,6 mmol/L
- systolisk blodtrykk >=130 eller diastolisk blodtrykk >=85 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hypertensjon, CVD, T2D eller endokrine lidelser
- Aversjon/intoleranse mot krydder
- ≥ 3 risikofaktorer for metabolsk syndrom (IDF)
- Fastende triglyserider > 4 mmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resveratrol, curcumin
Forsøkspersonene vil ta 2 kapsler med resveratrol og curcumin.
Tretti (30) minutter senere vil forsøkspersonene bli gitt en oral lipidtoleransetest i form av et fettrikt måltid.
Blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta 2 kapsler med placebo.
Tretti (30) minutter senere vil forsøkspersonene bli gitt en oral lipidtoleransetest i form av et fettrikt måltid.
Blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodnivåer av anti- og pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: På slutten av de to lipidtoleransetestene [uke0; uke 2]
|
På slutten av de to lipidtoleransetestene [uke0; uke 2]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i uttrykket av anti- og pro-inflammatoriske gener i totalt blod-RNA fra hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: På slutten av de to lipidtoleransetestene [uke0; uke 2]
|
På slutten av de to lipidtoleransetestene [uke0; uke 2]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Couillard, PhD, INAF - Université Laval
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Resveratrol
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- INAF-2013-023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .