Dávkování Amicaru a měření fibrinolýzy pomocí TEG během kardiochirurgie (EACA)
30. dubna 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Vliv standardních vs agresivních dávkovacích režimů pro kyselinu epsilon-aminokapronovou na kvantifikovatelný parametr fibrinolýzy měřený tromboelastografií
Tato studie doufá, že určí optimální dávkování antifibrinolytik ke snížení krvácení a krevní transfuze po srdeční operaci bez zvýšení nežádoucích účinků
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s elektivní kardiochirurgickou operací podstupující primární operaci zahrnující zástavu oběhu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Základní hyperkoagulační stav, jak je definován v lékařském záznamu
- Koronární onemocnění s neléčenými lézemi nebo nedávným zavedením koronárního stentu
- Těžká renální dysfunkce (ESRD), jak je zdokumentována v lékařském záznamu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kyselina epsilon-aminokapronová (EACA)
75 mg/kg nasycovací dávka s infuzí 15 mg/kg/hod
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EACA
125 mg/kg nasycovací dávka EACA s následnou infuzí EACA v dávce 25 mg/kg/hod po dobu srdeční operace.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň fibrinolýzy měřený tromboelastografií
Časové okno: Délka kardiochirurgické operace
|
Primárním cílem studie bude určit, zda změna dávkování EACA u případů srdečních chirurgických zákroků zahrnujících zástavu oběhu skutečně vede ke kvantifikovatelné změně stupně fibrinolýzy měřené pomocí TEG.
|
Délka kardiochirurgické operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prakash A Patel, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 816724
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .