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Dosagem de Amicar e Medida de Fibrinólise por TEG Durante Cirurgia Cardíaca (EACA)

30 de abril de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

O efeito de regimes de dosagem padrão versus agressivo para ácido épsilon-aminocapróico em um parâmetro quantificável de fibrinólise medido por tromboelastografia

Este estudo espera determinar a dosagem antifibrinolítica ideal para diminuir o sangramento e a transfusão de sangue após cirurgia cardíaca sem aumentar os eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de assinar o consentimento informado
  • Pacientes de cirurgia cardíaca eletiva submetidos a cirurgia primária envolvendo parada circulatória

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de assinar o consentimento informado
  • Condição de hipercoagulabilidade basal conforme definido no prontuário médico
  • Doença coronariana com lesões não tratadas ou colocação recente de stent coronário
  • Disfunção renal grave (ESRD) conforme documentado em prontuário médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ácido épsilon-aminocapróico (EACA)
Dose de ataque de 75mg/kg com infusão de 15mg/kg/h
Medicamento: ácido épsilon-aminocapróico (EACA)
Outros nomes:
  • Amicar
EXPERIMENTAL: EACA
Dose de ataque de 125 mg/kg de EACA seguida por uma infusão de EACA a 25 mg/kg/h durante a cirurgia cardíaca.
Medicamento: ácido épsilon-aminocapróico (EACA)
Outros nomes:
  • Amicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de fibrinólise medido por tromboelastografia
Prazo: Duração da cirurgia cardíaca
O objetivo principal do estudo será determinar se uma alteração na dosagem de EACA para casos de cirurgia cardíaca envolvendo parada circulatória realmente leva a uma alteração quantificável no grau de fibrinólise medido por TEG.
Duração da cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Prakash A Patel, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 816724

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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