Dosificación de Amicar y Medida de Fibrinolisis por TEG Durante Cirugía Cardiaca (EACA)
30 de abril de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
El efecto de los regímenes de dosificación estándar frente a los agresivos para el ácido épsilon-aminocaproico en un parámetro cuantificable de fibrinólisis medido por tromboelastografía
Este estudio espera determinar la dosis óptima de antifibrinolíticos para disminuir el sangrado y la transfusión de sangre después de la cirugía cardíaca sin aumentar los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Pacientes de cirugía cardíaca electiva sometidos a cirugía primaria con paro circulatorio
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Condición de hipercoagulabilidad inicial según se define en la historia clínica
- Enfermedad coronaria con lesiones no tratadas o colocación reciente de stent coronario
- Disfunción renal grave (ESRD) según consta en la historia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: ácido épsilon-aminocaproico (EACA)
Dosis de carga de 75 mg/kg con infusión de 15 mg/kg/h
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EACA
Dosis de carga de 125 mg/kg de EACA seguida de una infusión de EACA a 25 mg/kg/h durante la duración de la cirugía cardíaca.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado de fibrinólisis medido por tromboelastografía
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía cardíaca
|
El objetivo principal del estudio será determinar si un cambio en la dosificación de EACA para los casos de cirugía cardíaca que involucran un paro circulatorio realmente conduce a un cambio cuantificable en el grado de fibrinólisis medido por TEG.
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Duración de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash A Patel, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 816724
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