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Dosaggio di Amicar e misura della fibrinolisi mediante TEG durante cardiochirurgia (EACA)

30 aprile 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

L'effetto dei regimi di dosaggio standard vs aggressivi per l'acido epsilon-aminocaproico su un parametro quantificabile della fibrinolisi misurato mediante tromboelastografia

Questo studio spera di determinare il dosaggio ottimale di antifibrinolitico per ridurre il sanguinamento e le trasfusioni di sangue dopo la cardiochirurgia senza aumentare gli eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di firmare il consenso informato
  • Pazienti cardiochirurgici elettivi sottoposti a chirurgia primaria con arresto circolatorio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Condizione di ipercoagulabilità basale come definita nella cartella clinica
  • Malattia coronarica con lesioni non trattate o posizionamento recente di stent coronarico
  • Grave disfunzione renale (ESRD) come documentato nella cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: acido epsilon-aminocaproico (EACA)
Dose di carico di 75 mg/kg con infusione di 15 mg/kg/ora
Droga: acido epsilon-aminocaproico (EACA)
Altri nomi:
  • Amico
SPERIMENTALE: EACA
Dose di carico di 125 mg/kg di EACA seguita da un'infusione di EACA a 25 mg/kg/ora per la durata dell'intervento cardiaco.
Droga: acido epsilon-aminocaproico (EACA)
Altri nomi:
  • Amico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di fibrinolisi misurato mediante tromboelastografia
Lasso di tempo: Durata della cardiochirurgia
L'obiettivo principale dello studio sarà determinare se un cambiamento nel dosaggio di EACA per i casi di cardiochirurgia che comportano un arresto circolatorio porti effettivamente a un cambiamento quantificabile nel grado di fibrinolisi misurato dal TEG.
Durata della cardiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Prakash A Patel, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 816724

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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