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Dosierung von Amicar und Messung der Fibrinolyse durch TEG während einer Herzoperation (EACA)

30. April 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die Wirkung von Standard- und aggressiven Dosierungsschemata für Epsilon-Aminocapronsäure auf einen quantifizierbaren Parameter der Fibrinolyse, gemessen durch Thromboelastographie

Ziel dieser Studie ist es, die optimale antifibrinolytische Dosierung zu ermitteln, um Blutungen und Bluttransfusionen nach einer Herzoperation zu verringern, ohne dass unerwünschte Ereignisse zunehmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit elektiver Herzchirurgie, die sich einer primären Operation mit Kreislaufstillstand unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Hyperkoagulierbarer Ausgangszustand gemäß Definition in der Krankenakte
  • Koronarerkrankung mit unbehandelten Läsionen oder kürzlich erfolgter Koronarstent-Einlage
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (ESRD), wie in der Krankenakte dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epsilon-Aminocapronsäure (EACA)
75 mg/kg Aufsättigungsdosis mit Infusion 15 mg/kg/h
Arzneimittel: Epsilon-Aminocapronsäure (EACA)
Andere Namen:
  • Amikar
EXPERIMENTAL: EACA
125 mg/kg Aufsättigungsdosis EACA, gefolgt von einer Infusion von EACA mit 25 mg/kg/h für die Dauer der Herzoperation.
Arzneimittel: Epsilon-Aminocapronsäure (EACA)
Andere Namen:
  • Amikar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Fibrinolyse, gemessen durch Thromboelastographie
Zeitfenster: Dauer der Herzoperation
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Änderung der EACA-Dosierung bei herzchirurgischen Fällen mit Kreislaufstillstand tatsächlich zu einer quantifizierbaren Änderung des durch TEG gemessenen Fibrinolysegrads führt.
Dauer der Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Prakash A Patel, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 816724

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