Dosering av Amicar og måling av fibrinolyse av TEG under hjertekirurgi (EACA)
30. april 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Effekten av standard versus aggressive doseringsregimer for Epsilon-aminokapronsyre på en kvantifiserbar parameter for fibrinolyse målt ved tromboelastografi
Denne studien håper å bestemme den optimale antifibrinolytiske doseringen for å redusere blødning og blodoverføring etter hjertekirurgi uten å øke bivirkninger
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å signere informert samtykke
- Elektiv hjertekirurgipasienter som gjennomgår primær kirurgi som involverer sirkulasjonsstans
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere informert samtykke
- Baseline hyperkoagulerbar tilstand som definert i journalen
- Koronarsykdom med ubehandlede lesjoner eller nylig plassering av koronar stent
- Alvorlig nyresvikt (ESRD) som dokumentert i journal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epsilon-aminokapronsyre (EACA)
75mg/kg startdose med infusjon 15mg/kg/time
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: EACA
125 mg/kg startdose av EACA etterfulgt av en infusjon av EACA med 25 mg/kg/time for lengden på hjertekirurgi.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av fibrinolyse målt ved tromboelastografi
Tidsramme: Lengde på hjertekirurgi
|
Hovedmålet med studien vil være å finne ut om en endring i EACA-dosering for hjertekirurgitilfeller som involverer sirkulasjonsstans faktisk fører til en kvantifiserbar endring i graden av fibrinolyse målt ved TEG.
|
Lengde på hjertekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prakash A Patel, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 816724
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .