Dosering van Amicar en meting van fibrinolyse door TEG tijdens hartchirurgie (EACA)
30 april 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het effect van standaard versus agressieve doseringsregimes voor Epsilon-aminocapronzuur op een kwantificeerbare parameter van fibrinolyse zoals gemeten door trombo-elastografie
Deze studie hoopt de optimale dosering van antifibrinolytica te bepalen om bloedingen en bloedtransfusies na hartchirurgie te verminderen zonder de bijwerkingen te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten met electieve hartchirurgie die een primaire operatie ondergaan met circulatiestilstand
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Baseline hypercoaguleerbare aandoening zoals gedefinieerd in medisch dossier
- Coronaire ziekte met onbehandelde laesies of recente plaatsing van een coronaire stent
- Ernstige nierfunctiestoornis (ESRD) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epsilon-aminocapronzuur (EACA)
Oplaaddosis van 75 mg/kg met infusie van 15 mg/kg/uur
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: EACA
Oplaaddosis EACA van 125 mg/kg gevolgd door een infuus van EACA van 25 mg/kg/uur voor de duur van de hartoperatie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van fibrinolyse zoals gemeten door middel van trombo-elastografie
Tijdsspanne: Duur van hartchirurgie
|
Het primaire doel van de studie zal zijn om te bepalen of een verandering in EACA-dosering voor gevallen van hartchirurgie met circulatiestilstand daadwerkelijk leidt tot een kwantificeerbare verandering in de mate van fibrinolyse zoals gemeten door TEG.
|
Duur van hartchirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prakash A Patel, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 816724
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .