Nízká dávka mivakuria vs. nízká dávka sukcinylcholinu pro rigidní bronchoskopii
29. července 2014 aktualizováno: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Sukcinylcholin se běžně používá pro neuromuskulární relaxaci pro krátké procedury, jako je rigidní bronchoskopie.
Alternativou je aplikace mivakuria v nízké dávce, obrácené neostigminem.
Výzkumníci porovnávají podmínky intubace, výskyt pooperační myalgie (POM), spokojenost pacientů a pooperační výkon s dýchacím cvičebním přístrojem u těchto dvou svalových relaxancií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- plánováno na elektivní rigidní bronchoskopii
Kritéria vyloučení:
- známé neuromuskulární onemocnění
- významné jaterní nebo renální dysfunkce
- rodinná anamnéza maligní hypertermie
- známá alergie na jeden z léků používaných v tomto protokolu
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sukcinylcholin
Pacient dostává sukcinylcholin jako myorelaxans (0,5 mg/kg) po navození celkové anestezie pro rigidní bronchoskopii.
|
Anestezie byla vyvolána a udržována propofolem (1-2 mg/kg a 5 mg/kg/h) a remifentanilem (1 ug/kg a 0,2 ug/kg/min).
Studované rameno je imobilizováno a přes ulnární nerv blízko zápěstí je umístěna duální elektroda pro stimulaci periferního nervu.
Neuromuskulární monitorování se provádí akcelerometrií. pacienti dostávají myorelaxancium podle studijní skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mivacurium
Pacienti dostávají mivakurium (0,08 mg/kg) jako myorelaxancium po navození celkové anestezie pro rigidní bronchoskopii.
Na konci procedury byl záškub 25% mivakuria zvrácen neostigminem (50 mikrog/kg) a atropinem (10 mikrog/kg)
|
Anestezie byla vyvolána a udržována propofolem (1-2 mg/kg a 5 mg/kg/h) a remifentanilem (1 ug/kg a 0,2 ug/kg/min).
Studované rameno je imobilizováno a přes ulnární nerv blízko zápěstí je umístěna duální elektroda pro stimulaci periferního nervu.
Neuromuskulární monitorování se provádí akcelerometrií. pacienti dostávají myorelaxancium podle studijní skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav intubace
Časové okno: Po úvodu do celkové anestezie (po 3-5 minutách)
|
Pro měření intubačních podmínek se používá skórovací systém navržený pro Správnou klinickou výzkumnou praxi s použitím následujících proměnných: podmínky zavedení rigidního bronchoskopu, poloha hlasivek a kašel
|
Po úvodu do celkové anestezie (po 3-5 minutách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační myalgie
Časové okno: 72 hodin po zásahu
|
Závažnost POM byla měřena pomocí čtyřbodové stupnice: 0 = žádná myalgie
|
72 hodin po zásahu
|
|
pointervenční výkon s exspiračním cvičebním zařízením
Časové okno: 72 hodin po zásahu
|
Výkon s dechovým cvičebním přístrojem, který měří výdechový objem, před a po zákroku.
|
72 hodin po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 72 hodin po zásahu
|
Měření na numerické desetibodové stupnici (10=naprostá spokojenost)
|
72 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH 65199 Wiesbaden, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Myalgie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Neuromuskulární depolarizační činidla
- Sukcinylcholin
- Mivacurium
Další identifikační čísla studie
- HSK003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .