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Niedrig dosiertes Mivacurium vs. niedrig dosiertes Succinylcholin für die starre Bronchoskopie

29. Juli 2014 aktualisiert von: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Succinylcholin wird üblicherweise zur neuromuskulären Entspannung bei kurzen Eingriffen wie der starren Bronchoskopie verwendet. Eine Alternative ist die Anwendung von niedrig dosiertem Mivacurium, umgekehrt mit Neostigmin. Die Untersucher vergleichen die Intubationsbedingungen, das Auftreten von postoperativer Myalgie (POM), die Patientenzufriedenheit und die postoperative Leistung mit dem Atemübungsgerät für diese beiden Muskelrelaxantien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • geplant für elektive starre Bronchoskopie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • bekannte Allergie gegen eines der in diesem Protokoll verwendeten Arzneimittel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Succinylcholin
Der Patient erhält Succinylcholin als Muskelrelaxans (0,5 mg/kg) nach Einleitung einer Vollnarkose für eine starre Bronchoskopie.
Arzneimittel: Succinylcholin
Die Anästhesie wurde mit Propofol (1–2 mg/kg und 5 mg/kg/h) und Remifentanil (1 μg/kg und 0,2 μ/kg/min) eingeleitet und aufrechterhalten. Der Untersuchungsarm wird immobilisiert und eine Doppelelektrode zur peripheren Nervenstimulation wird über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert. Die neuromuskuläre Überwachung wird mit Akzelerometrie durchgeführt. die Patienten erhalten das Muskelrelaxans laut Studiengruppe.
Andere Namen:
  • Mivacurium
  • Starre Bronchoskopie
Aktiver Komparator: Mivacurium
Patienten erhalten Mivacurium (0,08 mg/kg) als Muskelrelaxans nach Einleitung einer Vollnarkose für eine starre Bronchoskopie. Am Ende des Eingriffs wurde ein Zucken von 25 % Mivacurium mit Neostigmin (50 Mikrogramm/kg) und Atropin (10 Mikrogramm/kg) rückgängig gemacht.
Arzneimittel: Mivacurium
Die Anästhesie wurde mit Propofol (1–2 mg/kg und 5 mg/kg/h) und Remifentanil (1 μg/kg und 0,2 μ/kg/min) eingeleitet und aufrechterhalten. Der Untersuchungsarm wird immobilisiert und eine Doppelelektrode zur peripheren Nervenstimulation wird über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks platziert. Die neuromuskuläre Überwachung wird mit Akzelerometrie durchgeführt. die Patienten erhalten das Muskelrelaxans laut Studiengruppe.
Andere Namen:
  • Succinylcholin
  • Starre Bronchoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubierender Zustand
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose (nach 3-5 Minuten)
Zur Messung der Intubationsbedingungen wird das für die Gute klinische Forschungspraxis vorgeschlagene Scoring-System mit folgenden Variablen verwendet: Bedingungen beim Einführen des starren Bronchoskops, Stimmbandposition und Husten
Nach Einleitung der Vollnarkose (nach 3-5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Myalgie
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff

Der Schweregrad von POM wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala gemessen:

0 = keine Myalgie

  1. leichte Schmerzen, die auf einen Bereich des Körpers begrenzt sind
  2. vom Patienten spontan bemerkte Muskelschmerzen oder -steifheit, die möglicherweise eine analgetische Therapie erfordert haben
  3. generalisierte, schwere oder handlungsunfähige Beschwerden
72 Stunden nach dem Eingriff
postinterventionelle Leistung mit einem Exspirationsübungsgerät
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Die Durchführung mit einem Atemübungsgerät, das das Exspirationsvolumen misst, vor und nach dem Eingriff.
72 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Messung auf einer numerischen Zehn-Punkte-Skala (10 = voll und ganz zufrieden)
72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH 65199 Wiesbaden, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK003

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