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Dosis bajas de mivacurio frente a dosis bajas de succinilcolina para broncoscopia rígida

29 de julio de 2014 actualizado por: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
La succinilcolina se usa comúnmente para la relajación neuromuscular para procedimientos cortos como la broncoscopia rígida. Una alternativa es la aplicación de mivacurio en dosis bajas, revertidas con neostigmina. Los investigadores comparan las condiciones de intubación, la incidencia de mialgia postoperatoria (POM), la satisfacción del paciente y el rendimiento postoperatorio con el dispositivo de ejercicio de respiración para estos dos relajantes musculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • programado para broncoscopia rígida electiva

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neuromuscular conocida
  • disfunción hepática o renal significativa
  • antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • alergia conocida a uno de los medicamentos utilizados en este protocolo
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Succinilcolina
El paciente recibe succinilcolina como relajante muscular (0,5 mg/kg) después de la inducción de la anestesia general para la broncoscopia rígida.
Droga: Succinilcolina
La anestesia se indujo y mantuvo con propofol (1-2 mg/kg y 5 mg/kg/h) y remifentanilo (1 µg/kg y 0,2 µ/kg/min). Se inmoviliza el brazo de estudio y se coloca un electrodo doble para estimulación nerviosa periférica sobre el nervio cubital cerca de la muñeca. La monitorización neuromuscular se realiza con acelerometría. los pacientes reciben el relajante muscular según el grupo de estudio.
Otros nombres:
  • Mivacurio
  • Broncoscopia rígida
Comparador activo: Mivacurio
Los pacientes reciben mivacurio (0,08 mg/kg) como relajante muscular después de la inducción de la anestesia general para la broncoscopia rígida. Al final del procedimiento y una contracción de mivacurio al 25% se revirtió con neostigmina (50 microg/kg) y atropina (10 microg/kg)
Droga: Mivacurio
La anestesia se indujo y mantuvo con propofol (1-2 mg/kg y 5 mg/kg/h) y remifentanilo (1 µg/kg y 0,2 µ/kg/min). Se inmoviliza el brazo de estudio y se coloca un electrodo doble para estimulación nerviosa periférica sobre el nervio cubital cerca de la muñeca. La monitorización neuromuscular se realiza con acelerometría. los pacientes reciben el relajante muscular según el grupo de estudio.
Otros nombres:
  • Succinilcolina
  • Broncoscopia rígida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de intubación
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia general (después de 3-5 minutos)
Para la medición de las condiciones de intubación se utiliza el sistema de puntuación propuesto por las Buenas Prácticas de Investigación Clínica utilizando las siguientes variables: condiciones de inserción del broncoscopio rígido, posición de las cuerdas vocales y tos.
Después de la inducción de la anestesia general (después de 3-5 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mialgia postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención

La gravedad de la MOP se midió utilizando una escala de cuatro puntos:

0 = sin mialgia

  1. dolor leve limitado a un área del cuerpo
  2. dolor o rigidez muscular notado espontáneamente por el paciente, que puede haber requerido terapia analgésica
  3. malestar generalizado, severo o incapacitante
72 horas después de la intervención
rendimiento posterior a la intervención con un dispositivo de ejercicio de espiración
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
La actuación con un aparato de ejercicios de respiración, que mide el volumen espiratorio, antes y después de la intervención.
72 horas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
Medición en una escala numérica de diez puntos (10=totalmente satisfecho)
72 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH 65199 Wiesbaden, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSK003

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