Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka miwakurium vs. niska dawka sukcynylocholiny do sztywnej bronchoskopii

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Sukcynylocholina jest powszechnie stosowana do relaksacji nerwowo-mięśniowej podczas krótkich procedur, takich jak sztywna bronchoskopia. Alternatywą jest podanie małej dawki miwakurium, odwróconej neostygminą. Badacze porównują warunki intubacji, częstość występowania pooperacyjnego bólu mięśni (POM), zadowolenie pacjenta i wydajność pooperacyjną z urządzeniem do ćwiczeń oddechowych dla tych dwóch środków zwiotczających mięśnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • zakwalifikowany do planowej sztywnej bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba nerwowo-mięśniowa
  • znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
  • znana alergia na jeden z leków stosowanych w tym protokole
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sukcynylocholina
Pacjent otrzymuje sukcynylocholinę jako środek zwiotczający mięśnie (0,5mg/kg) po indukcji znieczulenia ogólnego do bronchoskopii sztywnej.
Lek: Sukcynylocholina
Znieczulenie indukowano i podtrzymywano propofolem (1-2 mg/kg i 5 mg/kg/h) oraz remifentanylem (1 µg/kg i 0,2 µ/kg/min). Badane ramię unieruchamia się, a nad nerwem łokciowym w pobliżu nadgarstka umieszcza się podwójną elektrodę do stymulacji nerwów obwodowych. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe odbywa się za pomocą akcelerometrii. pacjenci otrzymują środek zwiotczający mięśnie zgodnie z grupą badaną.
Inne nazwy:
  • Miwakurium
  • Sztywna bronchoskopia
Aktywny komparator: Miwakurium
Pacjenci otrzymują miwakurium (0,08mg/kg) jako środek zwiotczający mięśnie po indukcji znieczulenia ogólnego do sztywnej bronchoskopii. Pod koniec procedury i odwrócono skurcz 25% miwakurium za pomocą neostygminy (50 mikrog/kg) i atropiny (10 mikrog/kg)
Lek: Miwakurium
Znieczulenie indukowano i podtrzymywano propofolem (1-2 mg/kg i 5 mg/kg/h) oraz remifentanylem (1 µg/kg i 0,2 µ/kg/min). Badane ramię unieruchamia się, a nad nerwem łokciowym w pobliżu nadgarstka umieszcza się podwójną elektrodę do stymulacji nerwów obwodowych. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe odbywa się za pomocą akcelerometrii. pacjenci otrzymują środek zwiotczający mięśnie zgodnie z grupą badaną.
Inne nazwy:
  • Sukcynylocholina
  • Sztywna bronchoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan intubacyjny
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (po 3-5 minutach)
Do pomiaru warunków intubacji stosuje się system punktacji zaproponowany w Dobrej Praktyki Badań Klinicznych z wykorzystaniem następujących zmiennych: warunki wprowadzenia sztywnego bronchoskopu, położenie strun głosowych oraz kaszel
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (po 3-5 minutach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśni pooperacyjnych
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji

Nasilenie POM mierzono za pomocą czteropunktowej skali:

0=brak bólu mięśni

  1. niewielki ból ograniczony do jednego obszaru ciała
  2. ból lub sztywność mięśni zauważone samoistnie przez pacjenta, które mogły wymagać leczenia przeciwbólowego
  3. uogólniony, ciężki lub powodujący niesprawność dyskomfort
72 godziny po interwencji
wydajność pointerwencji z urządzeniem do ćwiczeń wydechowych
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
Występ z urządzeniem do ćwiczeń oddechowych, które mierzy objętość wydechową, przed i po interwencji.
72 godziny po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
Pomiar w dziesięciopunktowej skali numerycznej (10=całkowicie zadowolony)
72 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH 65199 Wiesbaden, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj