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Mivacurium à faible dose vs succinylcholine à faible dose pour la bronchoscopie rigide

29 juillet 2014 mis à jour par: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
La succinylcholine est couramment utilisée pour la relaxation neuromusculaire pour des procédures courtes telles que la bronchoscopie rigide. Une alternative est l'application de mivacurium à faible dose, inversée par la néostigmine. Les chercheurs ont comparé les conditions d'intubation, l'incidence des myalgies postopératoires (MPO), la satisfaction des patients et les performances postopératoires avec un appareil d'exercice respiratoire pour ces deux myorelaxants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • prévu pour une bronchoscopie rigide élective

Critère d'exclusion:

  • maladie neuromusculaire connue
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal important
  • antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans ce protocole
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Succinylcholine
Le patient reçoit de la succinylcholine comme relaxant musculaire (0,5 mg/kg) après l'induction d'une anesthésie générale pour une bronchoscopie rigide.
Médicament: Succinylcholine
L'anesthésie a été induite et maintenue avec du propofol (1-2mg/kg et 5mg/kg/h) et du rémifentanil (1µg/kg et 0,2µ/kg/min). Le bras d'étude est immobilisé et une double électrode pour la stimulation nerveuse périphérique est placée sur le nerf cubital près du poignet. La surveillance neuromusculaire est réalisée par accélérométrie. les patients reçoivent le myorelaxant selon le groupe d'étude.
Autres noms:
  • Mivacurium
  • Bronchoscopie rigide
Comparateur actif: Mivacurium
Les patients reçoivent du mivacurium (0,08 mg/kg) comme relaxant musculaire après l'induction d'une anesthésie générale pour une bronchoscopie rigide. À la fin de la procédure et une contraction de 25 % de mivacurium a été inversée avec de la néostigmine (50 microg/kg) et de l'atropine (10 microg/kg)
Médicament: Mivacurium
L'anesthésie a été induite et maintenue avec du propofol (1-2mg/kg et 5mg/kg/h) et du rémifentanil (1µg/kg et 0,2µ/kg/min). Le bras d'étude est immobilisé et une double électrode pour la stimulation nerveuse périphérique est placée sur le nerf cubital près du poignet. La surveillance neuromusculaire est réalisée par accélérométrie. les patients reçoivent le myorelaxant selon le groupe d'étude.
Autres noms:
  • Succinylcholine
  • Bronchoscopie rigide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition d'intubation
Délai: Après induction de l'anesthésie générale (après 3-5 minutes)
Pour mesurer les conditions d'intubation, le système de notation proposé pour les bonnes pratiques de recherche clinique utilisant les variables suivantes est utilisé : conditions d'insertion du bronchoscope rigide, position des cordes vocales et toux.
Après induction de l'anesthésie générale (après 3-5 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Myalgie postopératoire
Délai: 72h après intervention

La gravité de la POM a été mesurée à l'aide d'une échelle à quatre points :

0=pas de myalgie

  1. douleur mineure limitée à une zone du corps
  2. douleur ou raideur musculaire remarquée spontanément par le patient, pouvant avoir nécessité un traitement antalgique
  3. inconfort généralisé, sévère ou invalidant
72h après intervention
performance post-intervention avec un dispositif d'exercice d'expiration
Délai: 72h après intervention
La performance avec un appareil d'exercice respiratoire, qui mesure le volume expiratoire, avant et après intervention.
72h après intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 72h après intervention
Mesure sur une échelle numérique à dix points (10=totalement satisfait)
72h après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Grietje Beck, Prof, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH 65199 Wiesbaden, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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