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Essai randomisé de fuite de créatine-kinase après rosuvastatine au moment d'une intervention coronarienne percutanée (CLEAR-PCI)

19 octobre 2013 mis à jour par: Kleber Bomfim Araujo Martins
Les patients présentant une maladie coronarienne stable lors d'une intervention coronarienne percutanée peuvent présenter un infarctus du myocarde périprocédural défini à l'heure actuelle comme une élévation de la créatine kinase-isoenzyme myocardique (CK-MB) de 3 fois la limite supérieure de la normale, comme seuil d'infarctus du myocarde périprocédural après ICP. Bien que l'intervention coronarienne percutanée soit associée à de faibles taux de complications, l'infarctus du myocarde périprocédural a été présenté comme un facteur négatif dans les résultats cliniques à long terme. Plusieurs associés cliniques, anatomiques et techniques à la survenue de cet événement. Bien que des essais contrôlés randomisés et des revues systématiques sur les statines pré-intervention aient ciblé l'administration de statines à forte dose avant l'intervention chirurgicale pour réduire le risque d'infarctus du myocarde péri-procédural, il n'existe aucune information sur l'impact de la concentration plasmatique maximale de statine à ce moment-là. d'intervention coronarienne percutanée chez des patients stables sous statine chronique pour prévenir l'infarctus du myocarde périprocédural ou l'élévation des enzymes cardiaques. L'effet anti-ischémique des statines lors d'une intervention coronarienne percutanée a été principalement déterminé chez des patients n'ayant jamais reçu de statine ou chez des patients présentant des syndromes coronariens aigus. Dans ce travail, nous avons étudié l'impact du pic de concentration plasmatique de statine au moment de l'intervention coronarienne percutanée qui a été étudiée par voie prospective randomisée monocentrique chez des patients stables sous statine chronique répartis en deux groupes. Dans le groupe (1) expérimental (n = 268) a été administré à une dose de 40 mg de rosuvastatine entre une et six heures avant la chirurgie et le groupe (2) contrôle sans rosuvastatine (n = 268). Cette plage de 1 à 6 heures correspond au temps au pic de concentration de rosuvastatine dans le sang après ingestion orale. L'objectif principal était d'évaluer l'incidence de l'infarctus du myocarde périprocédural par la créatine kinase au-dessus de trois fois la limite supérieure de la normale pendant la période d'hospitalisation et comme objectif secondaire d'analyser l'élévation de toute quantité de créatine kinase sur la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

528

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04012-180
        • Recrutement
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • KLEBER B A MARTINS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des signes cliniques d'angor stable (Classification de la Société canadienne de cardiologie 1, 2, 3 ou 4) ou asymptomatiques avec preuve de tests fonctionnels induits par l'ischémie avec indication d'ICP élective.
  • Utilisation de statines pendant une durée égale ou supérieure à 7 jours ou déclarée par le patient et confirmée par prescription médicale.
  • L'implantation de stents dans les lésions de novo des artères coronaires natives a été considérée comme éligible pour l'étude
  • Le patient ou son représentant légal doit signer le formulaire de consentement avant la procédure, sous forme de formulaire contenant tous les détails de la recherche approuvée par le comité d'éthique de l'établissement.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives appropriées pendant la grossesse et l'allaitement.
  • Valeurs supérieures à la limite supérieure des taux sériques normaux de masse de CK-MB récoltée 24 heures avant la procédure.
  • Infarctus du myocarde < 15 jours.
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Patients présentant une allergie connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à l'un des produits suivants : aspirine, héparine, clopidogrel, ticagrelor et statine ou produit de contraste iodé.
  • Participation à d'autres recherches pour influencer les taux sériques de masse de CK-MB
  • Avoir pris du fibrate 24 heures avant l'intervention.
  • Utilisation d'anticoagulants oraux ou d'inhibiteurs de glycoprotéines le jour de l'intervention.
  • Preuve de thrombus intracoronaire angiographique dans la lésion cible.
  • Resténose intra-stent, greffe veineuse ou artérielle.
  • Complications de la procédure telles qu'occlusion irréversible du vaisseau cible ainsi que branche de plus de 1 mm de diamètre, présence de dissection avec débit compromis, branche en cage avec débit réduit, spasme coronaire avec débit sanguin anormal et embolisation distale.
  • Incapacité à déployer le stent .
  • Utilisation de la technique d'athérectomie.
  • Les patients ont été randomisés pour recevoir de la rosuvastatine avant la procédure, le stent du fil-guide ayant atteint l'ostium de la cible coronarienne avec un temps inférieur à deux heures ou ayant dépassé la période de six heures après l'ingestion orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine 40 mg
Administration de rosuvastatine 40 mg 2 à 6 heures avant l'intervention coronarienne percutanée
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine 40 mg avant intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
  • Cresteur
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de patients qui ne reçoivent pas de rosuvastatine, 40 mg, avant une intervention coronarienne percutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde périprocédural (les enzymes myocardiques apparaissent)
Délai: Après 12 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital
Les enzymes myocardiques surviennent 3 fois la limite supérieure de la normale, 12 heures après l'intervention coronarienne percutanée jusqu'à la valeur maximale à la sortie de l'hôpital.
Après 12 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute élévation de la créatine kinase
Délai: Après 12 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital
Toute enzyme myocardique survient après 12 heures de l'intervention coronarienne percutanée jusqu'à la valeur maximale à la sortie de l'hôpital.
Après 12 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Après 12 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital
Toute cause de mortalité au moment de l'intervention coronarienne percutanée jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Après 12 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kleber Bomfim Araujo Martins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBAM-120758

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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