Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kreatiinikinaasivuodon testi rosuvastatiinin jälkeen perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana (CLEAR-PCI)

lauantai 19. lokakuuta 2013 päivittänyt: Kleber Bomfim Araujo Martins
Potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, kun he joutuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, saattaa esiintyä periproceduraalinen sydäninfarkti, joka määritellään tällä hetkellä kreatiinikinaasi-sydänlihan isoentsyymin (CK-MB) nousuksi 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, rajana periproceduraaliseen sydäninfarktiin PCI:n jälkeen. Vaikka perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon liittyy alhainen komplikaatioiden määrä, periproceduraalista sydäninfarktia on mainostettu negatiivisena tekijänä pitkäaikaisissa kliinisissä tuloksissa. Useat kliiniset, anatomiset ja tekniset tekijät liittyvät tämän tapahtuman esiintymiseen. Vaikka satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja systemaattiset tarkastelut statiinien ennen interventiota ovat kohdistaneet suuren annoksen statiinia suositellaan ennen leikkausta periproceduraalisen sydäninfarktin riskin vähentämiseksi, ei ole tietoa statiinin enimmäispitoisuuden vaikutuksesta plasmassa sillä hetkellä. perkutaaninen sepelvaltimointerventio vakailla potilailla, jotka käyttävät kroonista statiineja periproceduraalisen sydäninfarktin tai sydämen entsyymien nousun ehkäisyssä. Statiinien iskeeminen vaikutus perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa määritettiin pääasiassa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet statiineja, tai potilailla, joilla oli akuutti sepelvaltimon oireyhtymä. Tässä työssä tutkimme statiinin plasman huippupitoisuuden vaikutusta perkutaanisen sepelvaltimon interventioon tutkittiin prospektiivisen satunnaistetun yksittäisen keskuksen kautta vakailla potilailla, joilla oli krooninen statiini jaettuna kahteen ryhmään. Ryhmässä (1) kokeellista (n = 268 uM) annettiin annoksena 40 mg rosuvastatiinia 1-6 tuntia ennen leikkausta ja ryhmässä (2) kontrolli ilman rosuvastatiinia (n = 268). Tämä vaihteluväli 1–6 tuntia on aika, jolloin rosuvastatiinin huippupitoisuus veressä on oraalisen nieltynä. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida periproseduaalisen sydäninfarktin ilmaantuvuus kreatiinikinaasin vaikutuksesta yli kolme kertaa normaalin ylärajan sairaalajakson aikana ja toissijaisena tavoitteena analysoida minkä tahansa kreatiinikinaasimäärän nousu lähtötasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

528

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04012-180
        • Rekrytointi
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • KLEBER B A MARTINS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisiä stabiilin angina pectoriksen oireita (Canadian Cardiovascular Societyn luokitus 1, 2, 3 tai 4) tai oireettomia ja joilla on näyttöä iskemian aiheuttamista toiminnallisista kokeista, joissa on indikaatio elektiiviseen PCI:hen.
  • Statiinien käyttö vähintään 7 päivän ajan tai potilaan ilmoittama ja lääkärin määräyksellä vahvistettu.
  • Stentin implantointi alkuperäisissä sepelvaltimoissa oleviin de novo -vaurioihin katsottiin soveltuvan tutkimukseen
  • Potilaan tai laillisen edustajan tulee ennen toimenpidettä allekirjoittaa suostumuslomake, joka sisältää kaikki laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymät tutkimuksen tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä raskauden ja imetyksen aikana.
  • Arvot, jotka ylittävät normaalin seerumin CK-MB-massan ylärajan, kerättiin 24 tuntia ennen toimenpidettä.
  • Sydäninfarkti < 15 päivää.
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista: aspiriini, hepariini, klopidogreeli, tikagrelori ja statiini tai jodattu varjoaine.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joilla vaikutetaan seerumin CK-MB-massan tasoihin
  • Ottanut fibraattia 24 tuntia ennen toimenpidettä.
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien tai glykoproteiinin estäjien käyttö toimenpidepäivänä.
  • Todisteet angiografisesta intrakoronaarisesta trombista kohdevauriossa.
  • In-stent restenoosi, laskimosiirre tai valtimo.
  • Toimenpiteen komplikaatioita, kuten kohdesuoneen ja halkaisijaltaan yli 1 mm:n haaran palautumaton tukos, dissektio, jossa virtaus on heikentynyt, häkkihaara, jonka virtaus on heikentynyt, sepelvaltimon spasmi, johon liittyy epänormaali verenvirtaus, ja distaalinen embolisaatio.
  • Kyvyttömyys asentaa stenttiä.
  • Aterektomiatekniikan käyttö.
  • Potilaat satunnaistettiin saamaan rosuvastatiinia ennen toimenpidettä, kun ohjauslankastentti saavutti sepelvaltimokohteen ostiumin alle kahdessa tunnissa tai ylitti kuuden tunnin ajanjakson suun kautta ottamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini 40 mg
Rosuvastatiinin antaminen 40 mg 2–6 tuntia ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 40 mg ennen perkutaanista sepelvaltimon toimenpidettä
Muut nimet:
  • Crestor
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilasryhmä, joka ei saa rosuvastatiinia 40 mg ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periproseduraalinen sydäninfarkti (sydänlihan entsyymejä syntyy)
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua sairaalasta kotiutukseen
Sydänlihaksen entsyymi nousee 3 kertaa normaalin ylärajasta, 12 tuntia perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta, kunnes huippuarvo sairaalasta poistuessa.
12 tunnin kuluttua sairaalasta kotiutukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa kreatiinikinaasitason nousu
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua sairaalasta kotiutukseen
Mikä tahansa sydänlihasentsyymi ilmaantuu 12 tunnin kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta, kunnes huippuarvo saavutetaan sairaalasta poistuessa.
12 tunnin kuluttua sairaalasta kotiutukseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua sairaalasta kotiutukseen
Kaikki kuolinsyyt perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen ja sairaalasta kotiutumisen aikana.
12 tunnin kuluttua sairaalasta kotiutukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kleber Bomfim Araujo Martins

Tutkijat

  • Päätutkija: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBAM-120758

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa