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Randomisierte Studie zum Kreatinkinase-Leck nach Rosuvastatin zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention (CLEAR-PCI)

19. Oktober 2013 aktualisiert von: Kleber Bomfim Araujo Martins
Bei Patienten mit stabiler Koronarerkrankung kann es bei einer perkutanen Koronarintervention zu einem periprozeduralen Myokardinfarkt kommen, der derzeit als Erhöhung des Kreatinkinase-Myokard-Isoenzyms (CK-MB) um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts als Grenzwert für einen periprozeduralen Myokardinfarkt nach PCI definiert wird. Obwohl perkutane Koronarinterventionen mit geringen Komplikationsraten verbunden sind, wird ein periprozeduraler Myokardinfarkt als negativer Faktor für die langfristigen klinischen Ergebnisse angepriesen. Mehrere klinische, anatomische und technische Gründe sind für das Auftreten dieses Ereignisses verantwortlich. Obwohl randomisierte kontrollierte Studien und systematische Übersichtsarbeiten zu Statin vor der Intervention darauf abzielten, vor der Operation hochdosiertes Statin zu verabreichen, um das Risiko eines periprozeduralen Myokardinfarkts zu verringern, liegen zu diesem Zeitpunkt keine Informationen über die Auswirkungen der maximalen Plasmakonzentration von Statin vor der perkutanen Koronarintervention bei stabilen Patienten unter chronischer Statinanwendung zur Vorbeugung eines periprozeduralen Myokardinfarkts oder der Erhöhung der Herzenzyme. Die antiischämische Wirkung von Statinen bei perkutanen Koronarinterventionen wurde hauptsächlich bei statinnaiven Patienten oder bei Patienten mit akuten Koronarsyndromen festgestellt. In dieser Arbeit untersuchten wir den Einfluss der maximalen Plasmakonzentration von Statin zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention an einem prospektiv randomisierten Einzelzentrum bei stabilen Patienten mit chronischem Statin, aufgeteilt in zwei Gruppen. In der experimentellen Gruppe (1) (n = 268) wurde eine Dosis von 40 mg Rosuvastatin zwischen einer und sechs Stunden vor der Operation und in der Kontrollgruppe (2) ohne Rosuvastatin (n = 268) verabreicht. Dieser Bereich von 1 bis 6 Stunden ist die Zeit, in der nach oraler Einnahme die maximale Konzentration von Rosuvastatin im Blut erreicht wird. Das primäre Ziel bestand darin, die Inzidenz periprozeduraler Myokardinfarkte durch Kreatinkinase über dem Dreifachen der oberen Normgrenze im Krankenhauszeitraum zu beurteilen und als sekundäres Ziel die Erhöhung jeglicher Kreatinkinasemenge gegenüber dem Ausgangswert zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

528

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Rekrutierung
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • KLEBER B A MARTINS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer stabilen Angina pectoris (Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 oder 4) oder asymptomatisch mit Anzeichen von durch Ischämie verursachten Funktionstests mit Hinweis auf eine elektive PCI.
  • Verwendung von Statinen über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen oder vom Patienten gemeldet und durch ärztliche Verschreibung bestätigt.
  • Die Stentimplantation in De-novo-Läsionen in natürlichen Koronararterien wurde für die Studie als geeignet erachtet
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor dem Eingriff die Einwilligungserklärung unterzeichnen, die alle Einzelheiten der von der Ethikkommission der Einrichtung genehmigten Forschung enthält.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Schwangerschaft und Stillzeit keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Werte über der Obergrenze des normalen Serumspiegels der CK-MB-Masse, entnommen 24 Stunden vor dem Eingriff.
  • Myokardinfarkt < 15 Tage.
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel: Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticagrelor und Statin oder jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten zur Beeinflussung der Serumspiegel der CK-MB-Masse
  • 24 Stunden vor dem Eingriff Fibrat eingenommen haben.
  • Verwendung oraler Antikoagulanzien oder Glykoproteinhemmer am Tag des Eingriffs.
  • Hinweise auf einen angiographischen intrakoronaren Thrombus in der Zielläsion.
  • In-Stent-Restenose, Venentransplantation oder Arterie.
  • Komplikationen des Eingriffs sind irreversibler Verschluss des Zielgefäßes sowie eines Astes mit einem Durchmesser von mehr als 1 mm, das Vorhandensein einer Dissektion mit beeinträchtigtem Fluss, ein Käfigast mit reduziertem Fluss, Koronarspasmus mit abnormalem Blutfluss und distale Embolisation.
  • Stent kann nicht eingesetzt werden.
  • Verwendung der Atherektomietechnik.
  • Den Patienten wurde vor dem Eingriff nach dem Zufallsprinzip Rosuvastatin verabreicht, sofern der Führungsdrahtstent nach der oralen Einnahme das Ostium des Koronarziels innerhalb von weniger als zwei Stunden erreichte oder den Zeitraum von sechs Stunden überschritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin 40 mg
Verabreichung von Rosuvastatin 40 mg 2 bis 6 Stunden vor der perkutanen Koronarintervention
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg vor perkutaner Koronarintervention
Andere Namen:
  • Crestor
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe der Patienten, die vor einer perkutanen Koronarintervention kein Rosuvastatin (40 mg) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozeduraler Myokardinfarkt (Entstehung von Myokardenzymen)
Zeitfenster: Nach 12 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Myokardenzym steigt 12 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts an, bis der Spitzenwert bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erreicht ist.
Nach 12 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irgendein Anstieg der Kreatinkinase
Zeitfenster: Nach 12 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Etwaige Myokardenzyme treten 12 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention auf, bis der Spitzenwert bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erreicht ist.
Nach 12 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Nach 12 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Alle Todesursachen zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Nach 12 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kleber Bomfim Araujo Martins

Ermittler

  • Hauptermittler: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBAM-120758

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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