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Studio randomizzato sulla perdita di creatin-chinasi dopo rosuvastatina al momento dell'intervento coronarico percutaneo (CLEAR-PCI)

19 ottobre 2013 aggiornato da: Kleber Bomfim Araujo Martins
I pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a intervento coronarico percutaneo possono presentare un infarto miocardico periprocedurale definito attualmente come aumento della creatina chinasi-isoenzima miocardico (CK-MB) 3 volte il limite superiore della norma, come cut-off per infarto miocardico periprocedurale dopo PCI. Sebbene l'intervento coronarico percutaneo sia associato a bassi tassi di complicanze, l'infarto miocardico periprocedurale è stato pubblicizzato come un fattore negativo nei risultati clinici a lungo termine. Diversi studi clinici, anatomici e tecnici si associano al verificarsi di questo evento. Sebbene gli studi randomizzati controllati e le revisioni sistematiche sulle statine pre-intervento abbiano come obiettivo la somministrazione di statine ad alte dosi raccomandate prima dell'intervento chirurgico per ridurre il rischio di infarto miocardico periprocedurale, non ci sono informazioni sull'impatto della massima concentrazione plasmatica di statine al momento di intervento coronarico percutaneo in pazienti stabili in uso cronico di statine nella prevenzione dell'infarto miocardico periprocedurale o dell'elevazione degli enzimi cardiaci. L'effetto anti-ischemico delle statine nell'intervento coronarico percutaneo è stato determinato principalmente in pazienti naïve alle statine o in pazienti con sindromi coronariche acute. In questo lavoro, abbiamo studiato l'impatto del picco di concentrazione plasmatica delle statine al momento dell'intervento coronarico percutaneo attraverso un singolo centro prospettico randomizzato in pazienti stabili con statine croniche divisi in due gruppi. Nel gruppo (1) sperimentale (n = 268) è stata somministrata una dose di 40 mg di rosuvastatina tra una e sei ore prima dell'intervento chirurgico e nel gruppo (2) controllo senza rosuvastatina (n = 268). Questo intervallo da 1 a 6 ore è il tempo al picco di concentrazione di rosuvastatina nel sangue dopo l'ingestione orale. L'obiettivo primario era valutare l'incidenza di infarto miocardico periprocedurale da creatina chinasi al di sopra di tre volte il limite normale superiore nel periodo ospedaliero e come obiettivo secondario analizzare l'elevazione di qualsiasi quantità di creatina chinasi rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

528

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-180
        • Reclutamento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • KLEBER B A MARTINS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con segni clinici di angina stabile (Classificazione della Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 o 4) o asintomatici con evidenza di test funzionali indotti da ischemia con indicazione di PCI elettivo.
  • Uso di statine per un periodo uguale o superiore a 7 giorni o segnalato dal paziente e confermato da prescrizione medica.
  • L'impianto di stent nelle lesioni de novo nelle arterie coronarie native è stato considerato ammissibile per lo studio
  • Il paziente o il legale rappresentante deve firmare il modulo di consenso prima della procedura, in forma contenente tutti i dettagli della ricerca approvata dal Comitato Etico dell'Ente.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive durante la gravidanza e l'allattamento.
  • Valori superiori al limite superiore dei normali livelli sierici di massa di CK-MB raccolti 24 ore prima della procedura.
  • Infarto del miocardio < 15 giorni.
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Pazienti con allergia nota, ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti: aspirina, eparina, clopidogrel, ticagrelor e statina o mezzo di contrasto iodato.
  • Partecipazione ad altre ricerche per influenzare i livelli sierici della massa di CK-MB
  • Aver assunto fibrato 24 ore prima dell'intervento.
  • Uso di anticoagulanti orali o inibitori della glicoproteina il giorno della procedura.
  • Evidenza di trombo intracoronarico angiografico nella lesione target.
  • Ristenosi intrastent, innesto venoso o arterioso.
  • Complicanze della procedura come occlusione irreversibile del vaso target nonché branca superiore a 1 mm di diametro, presenza di dissezione con flusso compromesso, branca di ingabbiamento con flusso ridotto, spasmo coronarico con flusso sanguigno anormale ed embolizzazione distale.
  • Impossibilità di distribuire lo stent.
  • Uso della tecnica dell'aterectomia.
  • I pazienti sono stati randomizzati alla somministrazione di rosuvastatina prima della procedura, avendo lo stent con filo guida raggiunto l'ostio del target coronarico con un tempo inferiore a due ore o avendo superato il periodo di sei ore dopo l'ingestione orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina 40 mg
Somministrazione di rosuvastatina 40 mg da 2 a 6 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 40 mg prima dell'intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • Crestor
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di pazienti che non ricevono rosuvastatina, 40 mg, prima dell'intervento coronarico percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico periprocedurale (sorgono enzimi miocardici)
Lasso di tempo: Dopo 12 ore alla dimissione dall'ospedale
Gli enzimi miocardici si alzano 3 volte del limite superiore del normale, 12 ore dall'intervento coronarico percutaneo fino al valore massimo alla dimissione dall'ospedale.
Dopo 12 ore alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi aumento della creatina chinasi
Lasso di tempo: Dopo 12 ore alla dimissione dall'ospedale
Qualsiasi enzima miocardico si verifica dopo 12 ore dall'intervento coronarico percutaneo fino al valore di picco alla dimissione dall'ospedale.
Dopo 12 ore alla dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo 12 ore alla dimissione dall'ospedale
Tutte le cause di mortalità al momento dell'intervento coronarico percutaneo fino alla dimissione ospedaliera.
Dopo 12 ore alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kleber Bomfim Araujo Martins

Investigatori

  • Investigatore principale: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBAM-120758

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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