- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01968577
Ensaio randomizado de vazamento de creatina quinase após rosuvastatina no momento da intervenção coronária percutânea (CLEAR-PCI)
19 de outubro de 2013 atualizado por: Kleber Bomfim Araujo Martins
Pacientes com doença coronariana estável submetidos à intervenção coronária percutânea podem apresentar infarto do miocárdio periprocedimento definido atualmente como elevação da creatina quinase-isoenzima miocárdica (CK-MB) 3 vezes o limite superior da normalidade, como ponto de corte para infarto periprocedimento após ICP.
Embora a intervenção coronária percutânea esteja associada a baixas taxas de complicações, o infarto do miocárdio periprocedimento tem sido apontado como fator negativo nos resultados clínicos de longo prazo .
Diversos aspectos clínicos, anatômicos e técnicos associados à ocorrência deste evento.
Embora ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas para estatina pré-intervenção tenham como alvo a administração de altas doses de estatina é recomendada antes da cirurgia para reduzir o risco de infarto do miocárdio periprocedimento, não há informações sobre o impacto da concentração plasmática máxima de estatina no momento de intervenção coronária percutânea em pacientes estáveis em uso crônico de estatina na prevenção de infarto do miocárdio periprocedimento ou elevação de enzimas cardíacas.
O efeito anti-isquêmico das estatinas na intervenção coronária percutânea foi determinado principalmente em pacientes virgens de estatina ou em pacientes com síndromes coronarianas agudas.
Neste trabalho, estudamos o impacto do pico de concentração plasmática de estatina no momento da intervenção coronária percutânea foi estudado por meio de centro único prospectivo randomizado em pacientes estáveis com estatina crônica divididos em dois grupos.
No grupo (1) Experimental (n = 268) foi administrado a dose de 40 mg de rosuvastatina entre uma e seis horas antes da cirurgia e no grupo (2) controle sem rosuvastatina (n = 268).
Este intervalo de 1 a 6 horas é o tempo no pico de concentração de rosuvastatina no sangue após a ingestão oral.
O objetivo primário foi avaliar a incidência de infarto do miocárdio periprocedimento por creatina quinase acima de três vezes o limite superior da normalidade no período hospitalar e como objetivo secundário analisar a elevação de qualquer quantidade de creatina quinase na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
528
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04012-180
- Recrutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Contato:
- AMANDA S GUERRA, DIRECTOR
- Número de telefone: 55-11-5085-6000
- E-mail: diretoriageral@dantepazzanese.org.br
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Investigador principal:
- KLEBER B A MARTINS, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sinais clínicos de angina estável (Classificação da Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 ou 4) ou assintomáticos com evidência de testes funcionais induzidos por isquemia com indicação de ICP eletiva.
- Uso de estatinas por período igual ou superior a 7 dias ou relatado pelo paciente e confirmado por prescrição médica.
- O implante de stent em lesões de novo em artérias coronárias nativas foi considerado elegível para o estudo
- O paciente ou representante legal deve assinar o termo de consentimento antes do procedimento, em formulário contendo todos os detalhes da pesquisa aprovado pelo Comitê de Ética da Instituição.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando medidas contraceptivas apropriadas durante a gravidez e lactação.
- Valores acima do limite superior dos níveis séricos normais de CK-MB em massa colhidos 24 horas antes do procedimento.
- Infarto do miocárdio < 15 dias.
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min
- Pacientes com alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos seguintes: aspirina, heparina, clopidogrel, ticagrelor e estatina ou contraste iodado.
- Participação em outras pesquisas para influenciar os níveis séricos de CK-MB massa
- Ter tomado fibrato 24 horas antes da intervenção.
- Uso de anticoagulantes orais ou inibidores de glicoproteínas no dia do procedimento.
- Evidência de trombo intracoronário angiográfico na lesão-alvo.
- Reestenose intra-stent, enxerto venoso ou arterial.
- Complicações do procedimento como oclusão irreversível do vaso alvo assim como ramo maior que 1mm de diâmetro, presença de dissecção com fluxo comprometido, ramo enjaulado com fluxo reduzido, espasmo coronariano com fluxo sanguíneo anormal e embolização distal.
- Incapacidade de implantar stent.
- Uso da técnica de aterectomia.
- Os pacientes foram randomizados para a administração de rosuvastatina antes do procedimento, tendo o stent do fio-guia atingido o óstio do alvo coronariano com tempo inferior a duas horas ou ultrapassado o período de seis horas após a ingestão oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina 40 mg
Administração de rosuvastatina 40 mg 2 a 6 horas antes da intervenção coronária percutânea
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Rosuvastatina 40 mg antes da intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de pacientes que não recebeu rosuvastatina, 40 mg, antes da intervenção coronária percutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio periprocedimento (surgem as enzimas do miocárdio)
Prazo: Após 12 horas até a alta hospitalar
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As enzimas miocárdicas surgem 3 vezes do limite superior da normalidade, 12 horas da intervenção coronária percutânea até o valor de pico na alta hospitalar.
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Após 12 horas até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer elevação da creatina quinase
Prazo: Após 12 horas até a alta hospitalar
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Qualquer enzima miocárdica surge após 12 horas da intervenção coronária percutânea até o valor de pico na alta hospitalar.
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Após 12 horas até a alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Após 12 horas até a alta hospitalar
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Todas as causas de mortalidade desde a intervenção coronária percutânea até a alta hospitalar.
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Após 12 horas até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- KBAM-120758
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