Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van creatinekinaselekkage na rosuvastatine ten tijde van percutane coronaire interventie (CLEAR-PCI)

19 oktober 2013 bijgewerkt door: Kleber Bomfim Araujo Martins
Patiënten met een stabiele coronaire aandoening die percutane coronaire interventie ondergaan, kunnen een periprocedureel myocardinfarct vertonen, momenteel gedefinieerd als een creatinekinase-myocardiaal iso-enzym (CK-MB) verhoging van 3 keer de bovengrens van normaal, als een afkappunt voor periproceduraal myocardinfarct na PCI. Hoewel percutane coronaire interventie wordt geassocieerd met lage complicaties, wordt periprocedureel myocardinfarct aangeprezen als een negatieve factor in klinische resultaten op lange termijn. Verschillende klinische, anatomische en technische associëren met het optreden van deze gebeurtenis. Hoewel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en systematische reviews naar statine pre-interventie gericht zijn geweest op de toediening van een hoge dosis statine vóór de operatie wordt aanbevolen om het risico op periprocedureel myocardinfarct te verminderen, is er geen informatie over de impact van de maximale plasmaconcentratie van statine op dat moment. van percutane coronaire interventie bij stabiele patiënten met chronisch statinegebruik ter voorkoming van periprocedureel myocardinfarct of verhoging van cardiale enzymen. Het anti-ischemische effect van statines bij percutane coronaire interventie werd voornamelijk bepaald bij statine-naïeve patiënten of bij patiënten met acuut coronair syndroom. In dit werk bestudeerden we de impact van de piekplasmaconcentratie van statine op het moment van percutane coronaire interventie en werd bestudeerd via een prospectief gerandomiseerd enkelvoudig centrum bij stabiele patiënten met chronische statine verdeeld in twee groepen. In de groep (1) werd Experimenteel (n = 268) toegediend in een dosis van 40 mg rosuvastatine tussen één en zes uur voor de operatie en groep (2) controle zonder rosuvastatine (n = 268). Dit bereik van 1 tot 6 uur is de tijd waarop de piekconcentratie van rosuvastatine in het bloed na orale inname wordt bereikt. Het primaire doel was het beoordelen van de incidentie van periprocedureel myocardinfarct door creatinekinase boven driemaal de bovengrens van de normaalwaarde tijdens de ziekenhuisperiode en als secundair doel het analyseren van de verhoging van elke hoeveelheid creatinekinase op de basislijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

528

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04012-180
        • Werving
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • KLEBER B A MARTINS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische symptomen van stabiele angina pectoris (classificatie van de Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 of 4) of asymptomatisch met bewijs van door ischemie geïnduceerde functionele tests met indicatie van electieve PCI.
  • Gebruik van statines gedurende een periode gelijk aan of langer dan 7 dagen of gemeld door de patiënt en bevestigd door medisch voorschrift.
  • Stentimplantatie in de novo laesies in inheemse kransslagaders kwam in aanmerking voor de studie
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet vóór de procedure het toestemmingsformulier ondertekenen, in een formulier met alle details van het onderzoek dat is goedgekeurd door de ethische commissie van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding.
  • Waarden boven de bovengrens van normale serumspiegels van CK-MB-massa geoogst 24 uur voorafgaand aan de procedure.
  • Myocardinfarct < 15 dagen.
  • Nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 30 ml/min
  • Patiënten met bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende: aspirine, heparine, clopidogrel, ticagrelor en statine of jodiumhoudend contrastmiddel.
  • Deelname aan ander onderzoek om serumspiegels van CK-MB-massa te beïnvloeden
  • 24 uur voor de ingreep fibraat hebben ingenomen.
  • Gebruik van orale anticoagulantia of glycoproteïneremmers op de dag van de procedure.
  • Bewijs van angiografische intracoronaire trombus in de doellaesie.
  • Restenose in de stent, adertransplantaat of arterieel.
  • Complicaties van de procedure zoals onomkeerbare occlusie van het doelvat en vertakking groter dan 1 mm in diameter, aanwezigheid van dissectie met gecompromitteerde stroming, kooivertakking met verminderde stroming, coronaire spasmen met abnormale bloedstroom en distale embolisatie.
  • Onvermogen om stent te plaatsen.
  • Gebruik van atherectomietechniek.
  • Patiënten werden gerandomiseerd om rosuvastatine toe te dienen voorafgaand aan de procedure, waarbij de voerdraadstent het ostium van het coronaire doel bereikte in minder dan twee uur of de periode van zes uur na orale inname overschreden had.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine 40 mg
Toediening van rosuvastatine 40 mg 2 tot 6 uur voor percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 40 mg vóór percutane coronaire interventie
Andere namen:
  • Crestor
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep patiënten die geen rosuvastatine, 40 mg, krijgt vóór percutane coronaire interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periprocedureel myocardinfarct (myocardiale enzymen ontstaan)
Tijdsspanne: Na 12 uur ontslag uit het ziekenhuis
Myocardiaal enzym ontstaat 3 keer de bovengrens van normaal, 12 uur na de percutane coronaire interventie tot de piekwaarde bij ontslag uit het ziekenhuis.
Na 12 uur ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke verhoging van creatinekinase
Tijdsspanne: Na 12 uur ontslag uit het ziekenhuis
Elk myocardenzym ontstaat na 12 uur na de percutane coronaire interventie tot de piekwaarde bij ontslag uit het ziekenhuis.
Na 12 uur ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na 12 uur ontslag uit het ziekenhuis
Alle doodsoorzaken op het moment van de percutane coronaire interventie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Na 12 uur ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kleber Bomfim Araujo Martins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBAM-120758

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren