Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av kreatinkinaselekkasje etter rosuvastatin på tidspunktet for perkutan koronar intervensjon (CLEAR-PCI)

19. oktober 2013 oppdatert av: Kleber Bomfim Araujo Martins
Pasienter med stabil koronarsykdom når de gjennomgår perkutan koronar intervensjon kan presentere periproseduralt hjerteinfarkt definert i dag som en kreatinkinase-myokardial isoenzym (CK-MB)-økning 3 ganger øvre normalgrense, som et cut-off for periproseduralt hjerteinfarkt etter PCI. Selv om perkutan koronar intervensjon er assosiert med lave forekomster av komplikasjoner, har periproseduralt hjerteinfarkt blitt utpekt som en negativ faktor i langsiktige kliniske resultater. Flere kliniske, anatomiske og tekniske assosiasjoner til forekomsten av denne hendelsen. Selv om randomiserte kontrollerte studier og systematiske oversikter over statin før intervensjon har målrettet administrering av høydose statin anbefales før kirurgi for å redusere risikoen for periproseduralt hjerteinfarkt, er det ingen informasjon om virkningen av den maksimale plasmakonsentrasjonen av statin på det tidspunktet. av perkutan koronar intervensjon hos stabile pasienter på kronisk statinbruk for å forhindre periproseduralt myokardinfarkt eller økning av hjerteenzymer. Den anti-iskemiske effekten av statiner ved perkutan koronar intervensjon ble hovedsakelig bestemt hos statin-naive pasienter eller hos pasienter med akutte koronare syndromer. I dette arbeidet studerte vi virkningen av den høyeste plasmakonsentrasjonen av statin på tidspunktet for perkutan koronar intervensjon ble studert gjennom prospektivt randomisert enkeltsenter hos stabile pasienter med kronisk statin delt inn i to grupper. I gruppen (1) ble eksperimentelt (n = 268 ) administrert i en dose på 40 mg rosuvastatin mellom én og seks timer før operasjon og gruppe (2) kontroll uten rosuvastatin (n = 268). Dette området 1 til 6 timer er tiden ved den høyeste konsentrasjonen av rosuvastatin i blodet etter oralt inntak. Det primære målet var å vurdere forekomsten av periproseduralt hjerteinfarkt med kreatinkinase over tre ganger øvre normalgrense i sykehusperioden og som et sekundært mål å analysere økningen av en hvilken som helst mengde kreatinkinase på baseline.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

528

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • KLEBER B A MARTINS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kliniske tegn på stabil angina (Classification of Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 eller 4) eller asymptomatiske med tegn på iskemi-induserte funksjonstester med indikasjon på elektiv PCI.
  • Bruk av statiner i en periode lik eller mer enn 7 dager eller rapportert av pasienten og bekreftet på resept.
  • Stentimplantasjon i de novo lesjoner i innfødte koronararterier ble ansett som kvalifisert for studien
  • Pasienten eller den juridiske representanten må signere samtykkeskjemaet før prosedyren, i form som inneholder alle detaljene om forskningen godkjent av institusjonens etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker egnede prevensjonstiltak under graviditet og amming.
  • Verdier over den øvre grensen for normale serumnivåer av CK-MB-masse høstet 24 timer før prosedyren.
  • Hjerteinfarkt < 15 dager.
  • Nyreinsuffisiens med kreatininclearance < 30 ml/min
  • Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende: aspirin, heparin, klopidogrel, ticagrelor og statin eller jodholdig kontrast.
  • Deltakelse i annen forskning for å påvirke serumnivåer av CK-MB-masse
  • Har tatt fibrat 24 timer før intervensjonen.
  • Bruk av orale antikoagulantia eller glykoproteinhemmere på dagen for prosedyren.
  • Bevis for angiografisk intrakoronar trombe i mållesjonen.
  • In-stent restenose, venetransplantasjon eller arteriell.
  • Komplikasjoner av prosedyren som irreversibel okklusjon av målkaret samt gren større enn 1 mm i diameter, tilstedeværelse av disseksjon med kompromittert strømning, caging gren med redusert strømning, koronar spasmer med unormal blodstrøm og distal embolisering.
  • Manglende evne til å utplassere stent.
  • Bruk av aterektomiteknikk.
  • Pasientene ble randomisert til rosuvastatin som ble administrert før prosedyren, etter at guidewire-stenten nådde ostium av koronarmålet med en tid på mindre enn to timer eller hadde overskredet perioden på seks timer etter oralt inntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin 40 mg
Administrering av rosuvastatin 40 mg 2 til 6 timer før perkutan koronar intervensjon
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg før perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
  • Crestor
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen av pasienter som ikke får rosuvastatin, 40 mg, før perkutan koronar intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periproseduralt hjerteinfarkt (myokardenzymer oppstår)
Tidsramme: Etter 12 timer til utskrivning fra sykehus
Myokardenzym oppstår 3 ganger øvre normalgrense, 12 timer etter perkutan koronar intervensjon til toppverdi ved utskrivning fra sykehus.
Etter 12 timer til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver forhøyelse av kreatinkinase
Tidsramme: Etter 12 timer til utskrivning fra sykehus
Eventuelle myokardenzymer oppstår etter 12 timer etter den perkutane koronare intervensjonen til toppverdi ved utskrivning fra sykehus.
Etter 12 timer til utskrivning fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Etter 12 timer til utskrivning fra sykehus
Alle årsaker til dødelighet på tidspunktet for den perkutane koronar intervensjonen til sykehusutskrivning.
Etter 12 timer til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kleber Bomfim Araujo Martins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBAM-120758

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere