Рандомизированное исследование утечки креатинкиназы после розувастатина во время чрескожного коронарного вмешательства (CLEAR-PCI)
19 октября 2013 г. обновлено: Kleber Bomfim Araujo Martins
Пациенты со стабильной коронарной болезнью при чрескожном коронарном вмешательстве могут иметь перипроцедурный инфаркт миокарда, определяемый в настоящее время как повышение уровня креатинкиназы-миокардиального изофермента (КК-МВ) в 3 раза выше верхней границы нормы, как пороговое значение для перипроцедурного инфаркта миокарда после ЧКВ.
Хотя чрескожное коронарное вмешательство связано с низкой частотой осложнений, перипроцедурный инфаркт миокарда рекламируется как отрицательный фактор в долгосрочных клинических результатах.
С возникновением этого события связывают несколько клинических, анатомических и технических факторов.
Хотя рандомизированные контролируемые исследования и систематические обзоры статинов перед вмешательством были нацелены на то, чтобы назначение высоких доз статинов было рекомендовано перед операцией для снижения риска перипроцедурного инфаркта миокарда, нет информации о влиянии максимальной концентрации статинов в плазме во время чрескожного коронарного вмешательства у стабильных пациентов, постоянно принимающих статины, для предотвращения перипроцедурного инфаркта миокарда или повышения уровня сердечных ферментов.
Антиишемический эффект статинов при чрескожном коронарном вмешательстве в основном определялся у пациентов, ранее не получавших статины, или у пациентов с острым коронарным синдромом.
В данной работе мы изучали влияние пиковой концентрации статинов в плазме крови во время чрескожного коронарного вмешательства через проспективный рандомизированный единый центр у стабильных пациентов с хронической статиновой недостаточностью, разделенных на две группы.
В группе (1) экспериментальной (n = 268) вводили в дозе 40 мг розувастатин за один-шесть часов до операции и в группе (2) контрольной без розувастатина (n = 268).
Этот диапазон от 1 до 6 часов является временем пиковой концентрации розувастатина в крови после перорального приема.
Первичной целью было оценить частоту перипроцедурного инфаркта миокарда по креатинкиназе выше трехкратного верхнего нормального предела в госпитальном периоде и в качестве вторичной цели проанализировать повышение любого количества креатинкиназы на исходном уровне.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
528
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04012-180
- Рекрутинг
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Контакт:
- AMANDA S GUERRA, DIRECTOR
- Номер телефона: 55-11-5085-6000
- Электронная почта: diretoriageral@dantepazzanese.org.br
-
Главный следователь:
- KLEBER B A MARTINS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими признаками стабильной стенокардии (классификация Канадского сердечно-сосудистого общества 1, 2, 3 или 4) или бессимптомные с признаками вызванных ишемией функциональных тестов с указанием на плановое ЧКВ.
- Использование статинов в течение периода, равного или превышающего 7 дней, или о котором сообщил пациент и который был подтвержден назначением врача.
- Имплантация стента в очаги поражения de novo в нативных коронарных артериях считалась приемлемой для исследования.
- Пациент или законный представитель должны подписать форму согласия до процедуры, в форме, содержащей все детали исследования, одобренные Этическим комитетом Учреждения.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не использующие соответствующие меры контрацепции во время беременности и кормления грудью.
- Значения выше верхнего предела нормальных уровней сыворотки массы CK-MB, собранной за 24 часа до процедуры.
- Инфаркт миокарда < 15 дней.
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
- Пациенты с известной аллергией, гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из следующих препаратов: аспирин, гепарин, клопидогрел, тикагрелор, статин или йодсодержащие контрастные вещества.
- Участие в других исследованиях по влиянию на уровни массы СК-МВ в сыворотке.
- Принимали фибрат за 24 часа до вмешательства.
- Использование пероральных антикоагулянтов или ингибиторов гликопротеина в день процедуры.
- Доказательства ангиографического интракоронарного тромба в целевом поражении.
- Рестеноз стента, венозного или артериального трансплантата.
- Осложнения процедуры, такие как необратимая окклюзия целевого сосуда, а также ветви более 1 мм в диаметре, наличие диссекции с нарушенным кровотоком, клеточная ветвь со сниженным кровотоком, спазм коронарных артерий с аномальным кровотоком и дистальная эмболизация.
- Невозможность установить стент.
- Применение техники атерэктомии.
- Пациенты были рандомизированы для введения розувастатина до процедуры, когда стент-проводник достиг устья коронарной мишени менее чем за два часа или после перорального приема превысил период в шесть часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розувастатин 40 мг
Введение розувастатина 40 мг за 2–6 часов до чрескожного коронарного вмешательства
|
Розувастатин 40 мг перед чрескожным коронарным вмешательством
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа больных, не получавших розувастатин 40 мг перед чрескожным коронарным вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда (возникают миокардиальные ферменты)
Временное ограничение: Через 12 часов до выписки из стационара
|
Миокардиальный фермент повышается в 3 раза выше верхней границы нормы, через 12 часов чрескожного коронарного вмешательства до пикового значения при выписке из стационара.
|
Через 12 часов до выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое повышение уровня креатинкиназы
Временное ограничение: Через 12 часов до выписки из стационара
|
Любые миокардиальные ферменты возникают через 12 часов чрескожного коронарного вмешательства до пикового значения при выписке из стационара.
|
Через 12 часов до выписки из стационара
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Через 12 часов до выписки из стационара
|
Все причины смертности от чрескожного коронарного вмешательства до выписки из больницы.
|
Через 12 часов до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- KBAM-120758
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .