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経皮的冠動脈インターベンション時のロスバスタチン後のクレアチンキナーゼ漏出のランダム化試験 (CLEAR-PCI)

2013年10月19日 更新者:Kleber Bomfim Araujo Martins
安定した冠動脈疾患を有する患者が経皮的冠動脈インターベンションを受ける場合、現在、PCI後の術前心筋梗塞のカットオフとして、クレアチンキナーゼ心筋アイソザイム(CK-MB)の正常上限の3倍の上昇として定義されている術後心筋梗塞を呈する可能性がある。 経皮的冠動脈インターベンションは合併症の発生率が低いですが、手術周囲の心筋梗塞は長期的な臨床結果におけるマイナス要因として喧伝されてきました。 この事象の発生には、臨床、解剖学的、技術の専門家が数名関与しています。 介入前のスタチンに対するランダム化対照試験と体系的レビューでは、周術期心筋梗塞のリスクを軽減するために手術前に高用量のスタチンを投与することが推奨されているが、その時点でのスタチンの最大濃度血漿の影響に関する情報はない。術中の心筋梗塞や心筋酵素の上昇を予防するためにスタチンを慢性的に使用している安定した患者に対する経皮的冠動脈インターベンションの研究。 経皮的冠動脈インターベンションにおけるスタチンの抗虚血効果は、主にスタチン未投与患者または急性冠症候群患者で測定されました。 この研究では、スタチンの慢性治療を2つのグループに分けた安定患者を対象に、前向き無作為化単一施設を通じて、経皮的冠動脈インターベンション時のスタチンのピーク血漿濃度の影響を研究した。 (1) 実験群 (n = 268) では、手術の 1 ~ 6 時間前に 40 mg のロスバスタチンを投与し、(2) 群ではロスバスタチンなしの対照群 (n = 268) を投与しました。 この範囲の 1 ~ 6 時間は、経口摂取後の血中のロスバスタチンの濃度がピークになる時間です。 主な目的は、入院期間中の正常上限の 3 倍を超えるクレアチンキナーゼによる手術周術期心筋梗塞の発生率を評価することであり、第 2 の目的はベースラインでのクレアチンキナーゼの任意の量の上昇を分析することでした。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

528

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、04012-180
        • 募集
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • KLEBER B A MARTINS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定狭心症の臨床徴候(カナダ心臓血管学会の分類 1、2、3、または 4)を有する患者、または選択的 PCI の兆候を伴う虚血誘発機能検査の証拠がある無症候性の患者。
  • 7日間以上のスタチンの使用、または患者によって報告され処方箋によって確認された。
  • 自然冠状動脈の新規病変へのステント移植は研究の対象とみなされた
  • 患者または法的代理人は、処置の前に、施設の倫理委員会によって承認された研究のすべての詳細を含む同意書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠および授乳中に適切な避妊手段を使用していない、妊娠の可能性のある女性。
  • 処置の24時間前に採取されたCK-MB質量の正常な血清レベルの上限を超える値。
  • 心筋梗塞 15 日未満。
  • クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の腎不全
  • アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チカグレロル、スタチンまたはヨウ素造影剤のいずれかに対するアレルギー、過敏症、または禁忌が知られている患者。
  • CK-MB質量の血清レベルに影響を与える他の研究への参加
  • 介入の24時間前にフィブラートを服用している。
  • 処置当日の経口抗凝固薬または糖タンパク質阻害薬の使用。
  • 標的病変における血管造影による冠状動脈内血栓の証拠。
  • ステント内再狭窄、静脈グラフトまたは動脈。
  • 標的血管および直径1mmを超える枝の不可逆的閉塞、流れが損なわれた解離の存在、流れが減少したケージ枝、異常な血流を伴う冠状動脈けいれんおよび遠位塞栓などの処置の合併症。
  • ステントを展開できない。
  • アテレクトミー技術の使用。
  • 患者は、経口摂取後2時間未満でガイドワイヤー・ステントが冠状動脈標的の口に到達した患者、または経口摂取後6時間を超えた患者で、処置前にロスバスタチンを投与する群に無作為に割り付けられた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロスバスタチン40mg
経皮的冠動脈インターベンションの2~6時間前にロスバスタチン40mgを投与
経皮的冠動脈インターベンション前にロスバスタチン 40 mg
他の名前:
  • クレストール
介入なし:対照群
経皮的冠動脈インターベンションの前にロスバスタチン 40 mg を投与されない患者のグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期心筋梗塞(心筋酵素の発生)
時間枠:退院まで12時間後
経皮的冠動脈インターベンションの12時間後、退院時のピーク値まで、心筋酵素は正常の上限の3倍上昇します。
退院まで12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチンキナーゼの上昇
時間枠:退院まで12時間後
心筋酵素は経皮的冠動脈インターベンションの 12 時間後、退院時のピーク値まで上昇します。
退院まで12時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での死亡率
時間枠:退院まで12時間後
経皮的冠動脈インターベンションから退院までのすべての死亡原因。
退院まで12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kleber B A Martins, MD、Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月19日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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