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경피적 관상동맥 중재시술 시 Rosuvastatin 투여 후 Creatine-kinase 누출에 대한 무작위 임상시험 (CLEAR-PCI)

2013년 10월 19일 업데이트: Kleber Bomfim Araujo Martins
경피적 관상동맥 중재술을 받을 때 안정적인 관상동맥 질환이 있는 환자는 PCI 후 시술 전후 심근 경색에 대한 컷오프로서 정상 상한의 3배 상승으로 현재 정의된 시술 전후 심근 경색을 나타낼 수 있습니다. 경피적 관상동맥 중재술은 낮은 합병증 발생률과 관련이 있지만, 시술 전후 심근경색증은 장기적인 임상 결과에서 부정적인 요인으로 선전되었습니다. 여러 가지 임상적, 해부학적, 기술적 요인이 이 사건의 발생과 관련이 있습니다. 개입 전 스타틴에 대한 무작위 대조 시험 및 체계적 고찰에서 시술 전후 심근 경색의 위험을 줄이기 위해 수술 전 고용량 스타틴 투여를 목표로 했지만, 당시 스타틴 최대 농도 혈장의 영향에 대한 정보는 없습니다. periprocedural 심근 경색 또는 심장 효소의 상승을 예방하기 위해 만성 스타틴 사용에 안정적인 환자의 경피적 관상 동맥 중재술. 경피적 관상동맥 중재술에서 스타틴의 항허혈 효과는 주로 스타틴 치료 경험이 없는 환자 또는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 결정되었습니다. 본 연구에서는 경피관상동맥중재술 시 스타틴의 최고혈중농도가 미치는 영향을 전향적 무작위 단일센터를 통해 만성 스타틴을 2군으로 나누어 안정한 환자를 대상으로 연구하였다. (1) 실험군(n=268)은 수술 1시간에서 6시간 사이에 로수바스타틴 40mg을 투여했고, 대조군(2)은 로수바스타틴 없이 대조군(n=268)을 투여했다. 이 범위 1~6시간은 경구 섭취 후 혈중 로수바스타틴 농도가 최고조에 달하는 시간입니다. 1차 목표는 재원 기간 동안 크레아틴 키나아제에 의한 시술 전후 심근경색의 발생률을 평가하는 것이었고, 2차 목표는 기준치에서 크레아틴 키나아제의 상승을 분석하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

528

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04012-180
        • 모병
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • KLEBER B A MARTINS, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정형 협심증(Canadian Cardiovascular Society Classification 1, 2, 3 또는 4)의 임상 징후가 있거나 선택적 PCI의 징후와 함께 허혈 유발 기능 검사의 증거가 있는 무증상 환자.
  • 7일 이상 또는 환자가 보고하고 의사의 처방에 의해 확인된 스타틴 사용.
  • 자연 관상 동맥의 새로운 병변에 스텐트 이식은 연구에 적합한 것으로 간주되었습니다.
  • 환자 또는 법정대리인은 기관 윤리위원회의 승인을 받은 연구의 모든 세부 사항이 포함된 동의서에 절차 전에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 및 수유 중에 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 시술 24시간 전에 수집된 CK-MB 대량의 정상 혈청 수준의 상한치 이상의 값.
  • 심근경색 < 15일.
  • 크레아티닌 청소율이 < 30 ml/min인 신부전증
  • 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 스타틴 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기증이 있는 환자.
  • CK-MB 질량의 혈청 수준에 영향을 미치는 다른 연구에 참여
  • 개입 24시간 전에 피브레이트를 복용했습니다.
  • 시술 당일 경구용 항응고제 또는 당단백 억제제 사용.
  • 표적 병변에서 혈관 조영술 내 관동맥 혈전의 증거.
  • 스텐트 내 재협착, 정맥 이식 또는 동맥.
  • 직경 1mm보다 큰 가지뿐만 아니라 대상 혈관의 비가역적 폐색, 손상된 흐름을 동반한 박리의 존재, 감소된 흐름을 동반한 케이지 분지, 비정상적인 혈류 및 원위부 색전술을 동반한 관상동맥 경련과 같은 절차의 합병증.
  • 스텐트를 배치할 수 없음 .
  • 죽상절제술 기법 사용 .
  • 가이드와이어 스텐트가 2시간 미만의 시간에 관동맥 표적의 소공에 도달한 환자 또는 경구 섭취 후 6시간을 초과한 환자를 시술 전에 투여할 로수바스타틴에 무작위 배정되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴 40mg
경피적 관상동맥 중재술 2~6시간 전에 로수바스타틴 40mg 투여
의약품: 로수바스타틴
경피 관상동맥 중재술 전 로수바스타틴 40 mg
다른 이름들:
  • 크레스토
간섭 없음: 대조군
경피 관상동맥 중재술 전에 로수바스타틴 40mg을 투여받지 않은 환자군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 심근 경색(심근 효소 발생)
기간: 12시간 후 퇴원
심근효소는 정상 상한치의 3배, 경피관상동맥중재술 12시간 후 퇴원시 최고치까지 상승한다.
12시간 후 퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 크레아틴 키나아제 상승
기간: 12시간 후 퇴원
모든 심근 효소는 경피적 관상동맥 중재술 12시간 후 병원 퇴원 시 최고치까지 발생합니다.
12시간 후 퇴원

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: 12시간 후 퇴원
경피적 관상동맥 중재술 시 사망 원인은 모두 병원 퇴원.
12시간 후 퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kleber Bomfim Araujo Martins

수사관

  • 수석 연구원: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBAM-120758

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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