Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie wycieku kinazy kreatynowej po rozuwastatynie w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (CLEAR-PCI)

19 października 2013 zaktualizowane przez: Kleber Bomfim Araujo Martins
U pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej może wystąpić okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego, definiowany obecnie jako zwiększenie aktywności izoenzymu kinazy kreatynowej-mięśnia sercowego (CK-MB) 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, jako punkt odcięcia okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego po PCI. Chociaż przezskórna interwencja wieńcowa wiąże się z niskim odsetkiem powikłań, okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego jest reklamowany jako negatywny czynnik w długoterminowych wynikach klinicznych. Kilka klinicznych, anatomicznych i technicznych powiązań z wystąpieniem tego zdarzenia. Chociaż randomizowane badania kontrolowane i przeglądy systematyczne statyn przed interwencją skupiały się na zalecaniu podawania dużych dawek statyny przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym, brak jest informacji na temat wpływu maksymalnego stężenia statyny w osoczu w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej u stabilnych pacjentów przewlekle stosujących statyny w zapobieganiu okołozabiegowemu zawałowi mięśnia sercowego lub podwyższeniu aktywności enzymów sercowych. Przeciwniedokrwienne działanie statyn podczas przezskórnej interwencji wieńcowej określano głównie u pacjentów nieleczonych wcześniej statynami lub u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi. W tej pracy badaliśmy wpływ maksymalnego stężenia statyny w osoczu w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej w prospektywnym, randomizowanym pojedynczym ośrodku u stabilnych pacjentów z przewlekłą statyną, których podzielono na dwie grupy. W grupie (1) Eksperymentalnej (n = 268) podano dawkę 40 mg rozuwastatyny od jednej do sześciu godzin przed operacją oraz w grupie (2) kontrolnej bez rozuwastatyny (n = 268). Ten zakres od 1 do 6 godzin to czas, w którym rozuwastatyna osiąga maksymalne stężenie we krwi po przyjęciu doustnym. Głównym celem była ocena częstości okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego wywołanego przez kinazę kreatynową powyżej trzykrotności górnej granicy normy w okresie hospitalizacji, a jako cel drugorzędny analiza podwyższenia dowolnej ilości kinazy kreatynowej w stosunku do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

528

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04012-180
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • KLEBER B A MARTINS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznymi objawami stabilnej dławicy piersiowej (Klasyfikacja 1, 2, 3 lub 4 Canadian Cardiovascular Society) lub bezobjawowi z objawami testów czynnościowych indukowanych niedokrwieniem ze wskazaniem do planowej PCI.
  • Stosowanie statyn przez okres równy lub dłuższy niż 7 dni lub zgłoszone przez pacjenta i potwierdzone receptą lekarską.
  • Za kwalifikujące się do badania uznano implantację stentu w zmianach de novo w natywnych tętnicach wieńcowych
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi przed zabiegiem podpisać formularz zgody, w formularzu zawierającym wszystkie szczegóły badania zatwierdzonego przez Komisję Etyki Placówki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym , które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji w czasie ciąży i laktacji .
  • Wartości powyżej górnej granicy prawidłowych stężeń CK-MB w surowicy zebrane 24 godziny przed zabiegiem.
  • Zawał mięśnia sercowego < 15 dni.
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Pacjenci ze znaną alergią, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z następujących: aspiryna, heparyna, klopidogrel, tikagrelor i statyna lub jodowy środek kontrastowy.
  • Udział w innych badaniach mających wpływ na stężenie CK-MB w surowicy
  • Przyjąć fibrat 24 godziny przed interwencją.
  • Stosowanie doustnych antykoagulantów lub inhibitorów glikoprotein w dniu zabiegu.
  • Dowody angiograficznej skrzepliny wewnątrzwieńcowej w docelowej zmianie.
  • Restenoza w stencie, przeszczep żyły lub tętnica.
  • Powikłania zabiegu w postaci nieodwracalnego zamknięcia naczynia docelowego oraz odgałęzienia o średnicy większej niż 1 mm, obecności rozwarstwienia z upośledzonym przepływem, odgałęzienia klatki ze zmniejszonym przepływem, skurczu tętnicy wieńcowej z nieprawidłowym przepływem krwi oraz dystalnej embolizacji.
  • Niemożność założenia stentu.
  • Zastosowanie techniki aterektomii.
  • Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rozuwastatynę przed zabiegiem, u której stent prowadnikowy dotarł do ujścia celu wieńcowego w czasie krótszym niż dwie godziny lub po przekroczeniu okresu sześciu godzin po przyjęciu doustnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna 40 mg
Podanie rozuwastatyny w dawce 40 mg na 2 do 6 godzin przed przezskórną interwencją wieńcową
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 40 mg przed przezskórną interwencją wieńcową
Inne nazwy:
  • Crestor
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa pacjentów, którzy nie otrzymują rozuwastatyny w dawce 40 mg przed przezskórną interwencją wieńcową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (powstają enzymy mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: Po 12 godzinach do wypisu ze szpitala
Enzym mięśnia sercowego wzrasta 3 razy powyżej górnej granicy normy, 12 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej do wartości szczytowej przy wypisie ze szpitala.
Po 12 godzinach do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakiekolwiek zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Po 12 godzinach do wypisu ze szpitala
Każdy enzym mięśnia sercowego pojawia się po 12 godzinach od przezskórnej interwencji wieńcowej do wartości szczytowej przy wypisie ze szpitala.
Po 12 godzinach do wypisu ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Po 12 godzinach do wypisu ze szpitala
Wszystkie przyczyny zgonu w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej do wypisu ze szpitala.
Po 12 godzinach do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kleber Bomfim Araujo Martins

Śledczy

  • Główny śledczy: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBAM-120758

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj