Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med kreatinkinaselækage efter rosuvastatin på tidspunktet for perkutan koronarintervention (CLEAR-PCI)

19. oktober 2013 opdateret af: Kleber Bomfim Araujo Martins
Patienter med stabil koronarsygdom, når de gennemgår perkutan koronar intervention, kan præsentere periproceduralt myokardieinfarkt defineret på nuværende tidspunkt som en kreatinkinase-myokardieisoenzym (CK-MB) forhøjelse 3 gange øvre normalgrænse, som et cut-off for periproceduralt myokardieinfarkt efter PCI. Selvom perkutan koronar intervention er forbundet med lave komplikationer, er periprocedurelt myokardieinfarkt blevet udråbt som en negativ faktor i langsigtede kliniske resultater. Adskillige kliniske, anatomiske og tekniske associerer til forekomsten af ​​denne hændelse. Selvom randomiserede kontrollerede forsøg og systematiske gennemgange af statin før intervention har målrettet administration af højdosis statin anbefales før operation for at reducere risikoen for periproceduralt myokardieinfarkt, er der ingen information om virkningen af ​​den maksimale plasmakoncentration af statin på det tidspunkt. af perkutan koronar intervention hos stabile patienter på kronisk statinbrug til forebyggelse af periproceduralt myokardieinfarkt eller forhøjelse af hjerteenzymer. Den antiiskæmiske effekt af statiner ved perkutan koronar intervention blev hovedsageligt bestemt hos statin-naive patienter eller hos patienter med akutte koronare syndromer. I dette arbejde undersøgte vi virkningen af ​​den maksimale plasmakoncentration af statin på tidspunktet for perkutan koronar intervention blev undersøgt gennem prospektivt randomiseret enkeltcenter hos stabile patienter med kronisk statin opdelt i to grupper. I gruppen (1) blev Eksperimentel (n = 268 ) administreret i en dosis på 40 mg rosuvastatin mellem en og seks timer før operation og gruppe (2) kontrol uden rosuvastatin (n = 268). Dette interval 1 til 6 timer er tiden ved den maksimale koncentration af rosuvastatin i blodet efter oral indtagelse. Det primære formål var at vurdere forekomsten af ​​periproceduralt myokardieinfarkt med kreatinkinase over tre gange den øvre normalgrænse i hospitalsperioden og som et sekundært mål at analysere forhøjelsen af ​​enhver mængde kreatinkinase på basislinjen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

528

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • KLEBER B A MARTINS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske tegn på stabil angina (Classification of Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 eller 4) eller asymptomatiske med tegn på iskæmi-inducerede funktionelle tests med indikation af elektiv PCI.
  • Brug af statiner i en periode svarende til eller mere end 7 dage eller indberettet af patienten og bekræftet på recept.
  • Stentimplantation i de novo læsioner i indfødte kranspulsårer blev anset for at være berettiget til undersøgelsen
  • Patienten eller den juridiske repræsentant skal underskrive samtykkeerklæringen før proceduren på en formular, der indeholder alle detaljer om forskningen godkendt af institutionens etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsforanstaltninger under graviditet og amning.
  • Værdier over den øvre grænse for normale serumniveauer af CK-MB-masse høstet 24 timer før proceduren.
  • Myokardieinfarkt < 15 dage.
  • Nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min
  • Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende: aspirin, heparin, clopidogrel, ticagrelor og statin eller jodholdig kontrast.
  • Deltagelse i anden forskning for at påvirke serumniveauer af CK-MB-masse
  • Har taget fibrat 24 timer før indgrebet.
  • Brug af orale antikoagulantia eller glykoproteinhæmmere på dagen for proceduren.
  • Bevis på angiografisk intrakoronar trombe i mållæsionen.
  • In-stent restenose, venetransplantation eller arteriel.
  • Komplikationer af proceduren som irreversibel okklusion af målkarret samt gren større end 1 mm i diameter, tilstedeværelse af dissektion med kompromitteret flow, caging gren med reduceret flow, koronar spasmer med unormal blodgennemstrømning og distal embolisering.
  • Manglende evne til at installere stent.
  • Brug af aterektomiteknik.
  • Patienterne blev randomiseret til at administrere rosuvastatin før proceduren, hvor guidewire-stenten nåede ostium af det koronare mål med en tid på mindre end to timer eller efter at have overskredet perioden på seks timer efter oral indtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin 40 mg
Administration af rosuvastatin 40 mg 2 til 6 timer før perkutan koronar intervention
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg før perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • Crestor
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den gruppe af patienter, der ikke får rosuvastatin, 40 mg, før perkutan koronar intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periproceduralt myokardieinfarkt (myokardieenzymer opstår)
Tidsramme: Efter 12 timer til hospitalsudskrivning
Myokardieenzym opstår 3 gange af øvre normalgrænse, 12 timer efter den perkutane koronarintervention indtil topværdi ved hospitalsudskrivning.
Efter 12 timer til hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver kreatinkinaseforhøjelse
Tidsramme: Efter 12 timer til hospitalsudskrivning
Ethvert myokardieenzym opstår efter 12 timer efter den perkutane koronarintervention indtil topværdi ved hospitalsudskrivning.
Efter 12 timer til hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Efter 12 timer til hospitalsudskrivning
Al dødsårsag på tidspunktet for den perkutane koronar intervention til hospitalsudskrivning.
Efter 12 timer til hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kleber Bomfim Araujo Martins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kleber B A Martins, MD, Instituto Dante Pazzanese e Cardiologia e Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBAM-120758

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner