Studie účinnosti in vivo u pacientů před operací
30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC
Hodnocení antimikrobiální účinnosti 3M CHG/IPA předoperační příprava kůže proti rezidentní flóře lidské kůže v oblasti břicha a třísel
Účelem této studie je stanovit antimikrobiální účinnost 3M CHG/IPA Prep na kožní flóru břišní a tříselné oblasti lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primární účinnost se hodnotí demonstrací, že produkt poskytuje spodní hranici 95% intervalu spolehlivosti procent respondentů, která je větší nebo rovna 70 %.
Na břišních místech je respondér definován jako subjekt s 2-log10 na cm2 bakteriální redukce za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách.
Na inguinálních místech je respondér definován jako subjekt s 3-log10 na cm2 bakteriální redukce za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
426
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Spojené státy, 20164
- Microbiotest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty jakékoli rasy
- Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Minimální základní požadavky na kožní flóru na břiše a v tříslech
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli tetování, jizvy, praskliny na kůži nebo jakákoli forma dermatitidy nebo jiné kožní poruchy (včetně akné) na příslušných testovacích oblastech
- Lokální antimikrobiální expozice během 14 dnů před screeningem a dny léčby
- Použití systémových nebo lokálních antibiotik, steroidních léků nebo jakýchkoli jiných produktů, o kterých je známo, že ovlivňují normální mikrobiální flóru kůže během 14 dnů před screeningem a dny léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3M CHG/IPA Prep Tint 10,5 ml
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3M CHG/IPA Prep Tint 26 ml
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
|
Aplikujte lokálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí
Časové okno: základní linie, 10 minut po aplikaci produktu a 6 hodin po aplikaci produktu
|
V oblasti břicha byl respondentem subjekt s 2 log10/cm2 bakteriální redukce za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátila na výchozí hodnotu. V inguinální oblasti byl respondentem subjekt s 3 log10/cm2 bakteriální redukce za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátila na výchozí hodnotu. |
základní linie, 10 minut po aplikaci produktu a 6 hodin po aplikaci produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení kožní flóry 6 hodin po ošetření
Časové okno: 6 hodin
|
log10/cm2 snížení kožní flóry, vzhledem k výchozímu stavu ošetření (log10/cm2), 6 hodin po ošetření
|
6 hodin
|
|
Redukce kožní flóry 10 minut po ošetření
Časové okno: 10 minut
|
log10/cm2 snížení kožní flóry, vzhledem k výchozímu stavu ošetření (log10/cm2), 10 minut po ošetření
|
10 minut
|
|
Obnova kožní flóry 6 hodin po ošetření
Časové okno: 6 hodin po ošetření
|
Log10/cm2 obnovy kožní flóry 6 hodin po aplikaci studijní léčby
|
6 hodin po ošetření
|
|
Obnova kožní flóry 10 minut po ošetření
Časové okno: 10 minut po ošetření
|
Log10/cm2 obnova kožní flóry 10 minut po aplikaci studijní léčby
|
10 minut po ošetření
|
|
Základní linie flóry kůže pro oblast břicha a třísel.
Časové okno: Základní linie
|
Log10/cm2 základní kožní flóra pro břišní a tříselné oblasti
|
Základní linie
|
|
Bezpečnost podle hodnocení podráždění kůže (suchost, edém, erytém, vyrážka)
Časové okno: Hodnoceno na začátku (před léčbou) a 10 minut po léčbě a 6 hodin po léčbě.
|
Podráždění kůže (suchost, edém, erytém, vyrážka) hodnocené na testovacích místech pomocí hodnotící stupnice 0-3: 0 = žádná reakce, 1 = mírná, 2 = středně závažná, 3 = závažná
|
Hodnoceno na začátku (před léčbou) a 10 minut po léčbě a 6 hodin po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-012760
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .