患者术前准备的体内疗效研究
2021年5月26日 更新者：3M
评估 3M CHG/IPA 术前备皮对腹部和腹股沟区域常驻人体皮肤菌群的抗菌效果
本研究的目的是确定 3M CHG/IPA Prep 对人类受试者腹部和腹股沟区域皮肤菌群的抗菌功效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
通过证明产品提供大于或等于 70% 的响应者百分比的 95% 置信区间的下限来评估主要功效。
在腹部部位，反应者定义为受试者在 10 分钟时每平方厘米细菌减少 2-log10，并且皮肤菌群在 6 小时时未恢复到基线。
在腹股沟部位，反应者定义为在 10 分钟时每平方厘米细菌减少 3-log10，并且皮肤菌群在 6 小时时未恢复到基线的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Sterling、Virginia、美国、20164
- Microbiotest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的臣民
- 一般健康状况良好的受试者
- 腹部和腹股沟的最低皮肤菌群基线要求
排除标准：
- 适用测试区域的任何纹身、疤痕、皮肤破损或任何形式的皮炎或其他皮肤病（包括痤疮）
- 筛选和治疗日之前 14 天内的局部抗菌剂暴露
- 在筛选和治疗日之前的 14 天内使用全身或局部抗生素、类固醇药物或任何其他已知会影响皮肤正常微生物菌群的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
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局部涂抹。
其他名称：
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有源比较器：ChloraPrep Hi-Lite 橙
局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
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局部涂抹。
其他名称：
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实验性的：3M CHG/IPA Prep Tint 10.5 毫升
局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
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局部涂抹。
其他名称：
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实验性的：3M CHG/IPA Prep Tint 26 毫升
局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
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局部涂抹
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复率
大体时间：基线，产品应用后 10 分钟和产品应用后 6 小时
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在腹部区域，反应者是 10 分钟时细菌减少 2 log10/cm2 且皮肤菌群未恢复到基线的受试者。 在腹股沟区域，反应者是 10 分钟时细菌减少 3 log10/cm2 且皮肤菌群未恢复到基线的受试者。 |
基线，产品应用后 10 分钟和产品应用后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 6 小时皮肤菌群减少
大体时间：6个小时
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治疗后 6 小时，相对于治疗日基线 (log10/cm2)，皮肤菌群减少 log10/cm2
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6个小时
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治疗后 10 分钟皮肤菌群减少
大体时间：10分钟
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治疗后 10 分钟，相对于治疗日基线 (log10/cm2)，皮肤菌群减少 log10/cm2
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10分钟
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治疗后 6 小时皮肤菌群恢复
大体时间：治疗后 6 小时
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应用研究治疗后 6 小时皮肤菌群恢复 Log10/cm2
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治疗后 6 小时
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治疗后 10 分钟皮肤菌群恢复
大体时间：治疗后10分钟
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应用研究治疗后 10 分钟皮肤菌群恢复 Log10/cm2
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治疗后10分钟
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腹部和腹股沟区域的皮肤菌群基线。
大体时间：基线
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腹部和腹股沟区域的 Log10/cm2 基线皮肤菌群
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基线
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通过皮肤刺激（干燥、水肿、红斑、皮疹）评分评估安全性
大体时间：在基线（治疗前）、治疗后 10 分钟和治疗后 6 小时进行评估。
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使用 0-3 等级量表在测试部位评估皮肤刺激（干燥、水肿、红斑、皮疹）：0=无反应，1=轻微，2=中度，3=严重
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在基线（治疗前）、治疗后 10 分钟和治疗后 6 小时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Muhammad H Bashir, MD, CCRP、Microbiotest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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